Esta bula é continuamente atualizada. Por favor proceder a sua leitura antes de utilizar o produto.

USO INTRAMUSCULAR

Solução injetável de 320 mg: embalagem com 1 ampola de 2 ml
Solução injetável de 800 mg: embalagem com 1 ampola de 5 ml

Cada 1 ml contém:

Imunoglobulina humana 160 mg da qual IgG pelo menos 95% anticorpos para vírus da hepatite A pelo menos 100 U.I.
Excipientes: Ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio e água para injetáveis

Ação esperada do medicamento: GAMA GLOBULINA é utilizado para a profilaxia e tratamento em casos de deficiência de anticorpos.

Cuidados de armazenamento: GAMA GLOBULINA deve ser conservada na temperatura de 2^oC a 8^oC, na sua embalagem original. Não congelar. Uma vez que a ampola tenha sido aberta seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: GAMA GLOBULINA solução injetável apresenta o prazo de validade de 42 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido pois o seu efeito pode não ser o desejado e ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. GAMA GLOBULINA deve ser administrado somente por via intramuscular. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose a ser utilizada deverá ser orientada pelo seu médico. Não utilize o medicamento se a solução estiver turva ou apresentar depósitos.

Cuidados na interrupção do tratamento: o tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas: Em casos raros, náusea, vômito, mal estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides / anafilactóides.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Uso concomitante com outras substâncias: algumas vacinas não devem ser administradas antes de pelo menos 3 meses após a administração de GAMA GLOBULINA.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado, vide os itens "Contra-indicações" e " Precauções".

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O uso deste produto é recomendado sob prescrição médica. O tratamento deve ser individual e não adaptável a outra pessoa.

GAMA GLOBULINA contém principalmente imunoglobulina da classe G ( IgG ) tendo um largo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos. A ação da GAMA GLOBULINA é baseada na neutralização de toxinas virais e bacterianas, bacteriolises com o auxílio do complemento, assim como a oposonização de bactérias e endotoxinas.

GAMA GLOBULINA contém todas as atividades das imunoglobulinas G as quais estão presentes na população normal. Este medicamento é preparado a partir de um "pool" de plasma de pelo menos 1.000 doadores. Doses adequadas deste produto restabelecem os níveis baixos de imunoglobulina G para o limite normal.

A absorção da imunoglobulina administrada por via intramuscular inicia-se após aproximadamente 20 minutos da aplicação. A concentração sangüínea máxima alcançada depende da idade e da condição física do paciente e geralmente acontece 2 ou 3 dias após a administração.

Em indivíduos com níveis normais de IgG, a meia-vida de GAMA GLOBULINA é de 3 semanas em média. As Imunoglobulinas e os seus complexos são alterados nas células do sistema retículo-endotelial. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Ensaios de toxicidade de dose única não são relevantes já que doses mais altas resultam em sobrecarga protéica nos animais. Testes de toxicidade repetida e embrio-fetal são impraticáveis devido a indução e a interferência dos anticorpos contra proteínas heterólogas.

Visto que a experiência clínica não fornece indícios de existência de efeitos mutagênicos e carcinogênicos, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários.

GAMA GLOBULINA corresponde à fração protéica veiculadora dos anticorpos circulantes, derivada de plasma humano de doadores sãos.

Quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente descartadas. Isto também se aplica a patógenos de natureza até o momento desconhecida.

Para se reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são utilizados na seleção de doadores e doações. Além disso, procedimentos de eliminação/ inativação viral são incluídos no processo de fabricação de GAMA GLOBULINA.

GAMA GLOBULINA é preparada exclusivamente a partir de doações de plasma que foram testadas negativas quanto a anticorpos para HIV-1, HIV-2, HCV e para antígeno Hbs. Os níveis de ALT (TGP) no plasma são também determinados, e não deverão exceder o dobro do valor normal especificado no teste.

Além disso, o plasma total é testado para anticorpos quanto HIV-1, HIV-2, HCV e para o antígeno Hbs. O plasma total é ainda utilizado para o procedimento apenas se os resultados forem negativos.

O processo de produção de GAMA GLOBULINA contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação dos vírus. Estas incluem a utilização de um processo de fracionamento COHN modificado e tratamento por calor da preparação em solução aquosa durante 10 horas a 60°C (Pasteurização).

Substituição * em:

1. síndromes de deficiência de anticorpos primária e secundária resultantes da síntese de anticorpos defeituosos.
2. hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras.
3. agamaglobulinemia, incluindo casos induzidos por tratamentos com corticosteróides, citostáticos, agentes imunossupressores e radioterapia.

Profilaxia de:

1. hepatite A

• antes da exposição

• dentro de 2 semanas após exposição

2. sarampo ou atenuação de sarampo

• Em indivíduos expostos não mais do que 1 semana previamente, se imunoglobulina específica para sarampo não estiver disponível

Terapia de mucosite radiogênica

* Imunoglobulina humana para aplicação intravenosa também está disponível para terapia de substituição em casos de imunodeficiência.

GAMA GLOBULINA não deve ser utilizada em pacientes com trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação nos quais a administração intramuscular é contra-indicada e hipersensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas particularmente em pacientes com deficiência de IgA e presença concomitante de anticorpos IgA. Hipersensibilidade à qualquer outro componente da fórmula.

Não administrar por via intravenosa. Observar que há um risco aumentado de injeção intravascular acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente. Uma administração intravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas semelhantes ao choque, especialmente no caso de uma síndrome de deficiência de anticorpo. Portanto, é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado. GAMA GLOBULINA não deve ser misturada a outros medicamentos.

A segurança de GAMA GLOBULINA para uso na gestação de seres humanos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Portanto, aconselha-se cautela quando GAMA GLOBULINA for administrada a mulheres grávidas ou lactantes. A experiência clínica prolongada com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunoglobulina Anti-D, demonstrou que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e ao recém-nascido.

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela).

Não são necessários intervalos entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra os vírus da gripe, tuberculose, raiva, coqueluche, vacinas HIB) ou vacinas toxóides (Por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes).

Dor ou inchaço poderão ocorrer no local da aplicação. Ocasionalmente, poderá ocorrer elevação da temperatura corporal, reações cutâneas e calafrios.

Em casos raros foram observadas náusea, vômito, mal estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides. Em casos isolados, os sintomas estendendo-se até a insuficiência cardiovascular (choque) poderão ocorrer, especialmente no caso de aplicação intravascular acidental.

Qualquer suspeita de reações alergóides ou anafilactóides requer descontinuação imediata da aplicação. Especialmente em casos de aplicação intravenosa acidental, o paciente deverá ser monitorizado por um período mais longo de tempo (cerca de 1 hora).

Medidas imediatas dependem do grau de severidade: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Quando medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humanos são administrados, doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto aplica-se também aos patógenos de natureza desconhecida.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são aplicados à seleção de doadores de sangue e às doações. Além disso, procedimentos para remoção e/ou inativação de vírus são incluídos no processo de produção de GAMMA GLOBULINA.

Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos são realizados, a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e o teste, e a sensibilidade do método do teste deverão ser levados em consideração.

Recomendam-se as seguintes dosagens:

GAMA GLOBULINA pode evitar infecções graves em pacientes com deficiências de imunoglobulinas se o nível plasmático mínimo de 2 g/l de IgG circulante for mantido. A dosagem usual consiste em uma dose de 0,66 ml/kg de peso corporal administradas cada 3 a 4 semanas, com dose administrado no início da terapia (1 ml/kg de peso corpóreo dobrada)

Esta dosagem deverá ser ajustada para manter o nível aproximado de 2 g/l de IgG circulante.

Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras: 5 ml em intervalos de 4 semanas até que os valores de IgG atinjam níveisnormais para a idade em questão.

Em caso de exposição às áreas endêmicas com duração menor que 3 meses, recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal; em casos de exposição por um período mais longo, recomenda-se 0,06 ml/kg de peso corporal e devendo a administração ser repetida após 4 a 6 meses.

As seguintes dosagens provaram ser apropriadas:

• indivíduos até 20 Kg de peso corporal: dose total de 2 ml
• indivíduos acima de 20 Kg de peso corporal: dose total de 5 ml

Indivíduos em contato com pacientes com hepatite A (contatos domésticos, institucionais) : 0,02 ml/kg de peso corporal.

Profilaxia de sarampo:

0,25 ml/kg de peso corporal, se o tempo de exposição não foi superior a uma semana. Crianças imunocomprometidas expostas ao sarampo: 0,5 ml/kg de peso corporal.

Terapia de mucosite radiogênica:

No primeiro dia da terapia administrar 10 ml, no terceiro e quinto dia administrar 5 ml, respectivamente. O tratamento poderá ser repetido sempre que necessário.

GAMA GLOBULINA é uma solução injetável pronta para uso e deve ser administrada exclusivamente pela via intramuscular. Doses totais comparativamente elevadas são melhores divididas em doses individuais menores. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 ml em crianças de até 20 kg de peso corporal, e não acima de 5 ml para indivíduos com maior peso corporal.

Não injetar por via intravenosa.

Conservar à temperatura de 2 ^oC a 8 ^oC. Não congelar.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito.

Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não agitar.

Não foram incluídos suficientes números de pacientes com 65 anos de idade ou mais nos estudos clínicos com o produto para determinar se eles respondem de maneira diferente aos pacientes jovens. A dosagem e a administração devem ser ajustadas em caso de tratamento repetido ou crônico com doses altas e repetidas em pacientes idosos com função renal reduzida ( ex: em tratamento da Síndrome de Deficiência Primária de Anticorpos),. Deve-se observar as precauções usuais e seguir estritamente as recomendações médicas.

Até o momento não são conhecidos sintomas de superdosagem.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS - 1.0151.0105
Farm. Resp.: Bernardo Affonso Herbert
CRF- SP n^o 16.237

Fabricado por:
Aventis Behring GmbH
Postfach 1230 – D 3500
Marburg - Alemanha
Indústria Alemã

Importado e distribuído por:
Aventis Behring Ltda.
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 271/277
São Paulo - SP
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