Esta bula é continuamente atualizada. Por favor, proceder a sua leitura antes de utilizar o produto.

Uso intramuscular

Solução injetável de 250 U.l.: embalagem com 1 ampola de 1 ml.

Cada 1ml contém:
Imunoglobulina humana .......................................... 100 - 170 mg
com anticorpos para toxina tetânica ......................... pelo menos 250 U.I.
Excipientes: Ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio e água para injetáveis.

Ação esperada do medicamento: TETANOGAMMA é uma imunoglobulina humana específica para profilaxia e tratamento do tétano.

Cuidados de armazenamento: TETANOGAMMA solução injetável deve ser conservado na temperatura entre 2°C a 8°C, na sua embalagem original. Não congelar. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: TETANOGAMMA solução injetável apresenta prazo de validade de 36 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado e ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: após abertura da ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. TETANOGAMMA deve ser administrado somente por via intramuscular. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não utilize o medicamento se a solução estiver turva ou apresentar depósito.

Cuidados na interrupção do tratamento: o tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Em casos raros, náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações car-diovasculares e reações alergóides/anafilactóides.
Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias: algumas vacinas não devem ser administradas antes de, pelo menos, 3 meses após a administração de TETANOGAMMA.

Contra-indicações e precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado, vide "Informação Técnica".
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O uso deste produto é recomendado sob prescrição médica.

O tratamento deve ser individual e não adaptável a outra pessoa.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TETANOGAMMA contém anticorpos contra toxina tetânica.

TETANOGAMMA é preparado a partir de um "pool" de plasma contendo anticorpos contra a toxina de Clostridium tetani. Níveis limites de anticorpos são obtidos aproximadamente 20 min após injeção I.M. A concentração sanguínea máxima alcançada acontece 2 ou 3 dias após a administração. TETANOGAMMA tem uma meia-vida de cerca de 3 semanas.

As imunoglobulinas e os seus complexos são alterados nas células do sistema retículo-endotelial. As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano.

Ensaios de toxicidade de dose única não são relevantes, já que doses mais altas resultam em sobrecarga protéica nos animais.

Testes de toxicidade repetida e embrio-fetal são impraticáveis devido a indução e a interferência dos anticorpos contra proteínas heterólogas.

Visto que a experiência clínica não fornece indícios de existência de efeitos mutagênicos e carcinogênicos, estudos expe-rimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários.

TETANOGAMMA corresponde à fração protéica do plasma humano, com elevado teor de anticorpo contra o tétano. O produto não contém conservantes.

Quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente descartadas.

Isso também se aplica a patógenos de natureza até o momento desconhecida.

Para se reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são utilizados na seleção de doadores e doações. Adicionalmente, procedimentos de eliminação/inativação viral são incluídos no processo produtivo de TETANOGAMMA.

TETANOGAMMA é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que foram testadas negativas quanto a anticorpos para HIV-1, HIV-2, HCV e para antígeno HBs. Os níveis de ALT (TGP) no plasma são também determinados, e não deverão exceder o dobro do valor normal especificado no teste.

O processo de produção de TETANOGAMMA contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação dos vírus.

Essas incluem a utilização de um processo de fracionamento COHN modificado e tratamento por calor da preparação em solução aquosa durante 10 horas a 60°C (Pasteurização).

a) Profilaxia de tétano em indivíduos com ferimento recente não imunizados ou não completamente imunizados.

b) Tratamento de tétano clinicamente manifesto.

É aconselhável cautela em pacientes com hipersensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas, particularmente pacientes com deficiência de IgA e presença simultânea de anticorpos para IgA. Hipersensibilidade a qualquer outro componente da fórmula. Em caso de trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação, nos quais as injeções intramusculares estejam contra-indicadas, TETANOGAMMA somente poderá ser administrado por via subcutânea.

Não injetar por via intravenosa. Observar que há um risco aumentado de injeção intravascular acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente. Uma injeção intravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas semelhantes ao choque, especialmente no caso de uma síndrome de deficiência de anticorpo. Portanto, é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado.

A segurança do TETANOGAMMA em mulheres grávidas e em fase de amamentação não foi estabelecida em estudos clínicos controlados; entretanto, é aconselhável precaução quando TETANOGAMMA for administrado em gestantes e mulheres em fase de amamentação. A experiência clínica prolongada com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunoglobulina anti-D, demonstrou que não devem ser esperados efeitos prejudiciais sobre a evolução da gestação, o feto e o recém-nascido.

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela).

Nenhum intervalo é requerido entre a administração de imuno-globulinas e vacinas orais (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra o vírus da gripe) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes).

Ocasionalmente, podem ocorrer hipersensibilidade transitória ou inchaço no local da injeção. Podem também ocorrer reações cutâneas, elevações da temperatura e calafrios. Em casos raros, têm sido observados náusea, vômitos, mal-estar, dor de cabeça, reações circulatórias (por exemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (por exemplo, urticária, dispnéia, rubor), estendendo-se em caso isolado para o choque.

Em particular, uma aplicação intravascular acidental pode levar à ocorrência de sintomas estendendo-se até o choque.

Nestes casos, o paciente deverá ser monitorizado durante um certo período de tempo necessário após a administração.

Medidas imediatas dependendo do grau da intensidade: Anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio.

Reações cutâneas Anti-histamínicos
Dispnéia, choque ou

1. Administrar epinefrina por via sinais isolados de choque intravenosa.

2. Administrar corticosteróides em altas doses por via intravenosa.

3. Restaurar o volume sangüíneo e aplicar oxigênio através de cateter intranasal. Parada cardíaca ou Reanimar respiratória

Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

a) Profilaxia:

Profilaxia simultânea com administração I.M. de 250 U.I. de

TETANOGAMMA e 0,5 ml de toxóide tetânico em locais diferentes do corpo.

Para ferimentos que não possam ser controlados cirurgicamente de maneira satisfatória ou que foram negligenciados, e para queimaduras extensas, a dose recomendada é de 500 U.I. No último caso, é aconselhável a administração de uma segunda aplicação de 250 U.I. de TETANOGAMMA ao término da fase exsudativa (cerca de 36 horas após a ocorrência da queimadura).

b) Tratamento:

Iniciar tratamento com 5.000 ou 10.000 U.I. no primeiro dia e continuar com 3.000 U.I. por dia. O intervalo entre as injeções e a duração do tratamento irão depender do quadro clínico.

As injeções de TETANOGAMMA devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular. Observar que há um risco aumentado de aplicação intravascular acidental em pacientes que receberam aplicação intramusculares repetidamente. Uma aplicação intravascular pode levar o paciente a desenvolver sintomas semelhantes a choque, especialmente no caso de uma síndrome de deficiência de anticorpo. Portanto, é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado.

Para profilaxia simultânea em pacientes submetendo-se à terapia anticoagulante, TETANOGAMMA poderá ser administrado por via subcutânea.

TETANOGAMMA deve ser administrado à temperatura do corpo, preferencialmente na região glútea, com o paciente deitado.

Se doses totais comparativamente elevadas forem necessárias, é aconselhável administrá-las em doses divididas. Isto aplica-se no caso de doses acima de 2 ml para crianças pesando até 20 kg, e doses acima de 5 ml para pessoas pesando acima de 20 kg.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Não agitar.

Não foram incluídos suficientes números de pacientes com 65 anos de idade ou mais nos estudos clínicos com o produto para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes jovens.

O alto risco letal associado com infecção por tétano exclui qualquer contra - indicação em potencial. Deve-se observar as precauções usuais e seguir estritamente as recomendações médicas.

Até o momento, não são conhecidos sintomas de superdosagem.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Reg. MS - 1.0151.0111
Farm. Bioq. Resp.: Bernardo A. Herbert - CRF-SP nº 16.237

Fabricado por:
Centeon Pharma GmbH
Marburg - Alemanha
Indústria Alemã

Distribuído por:
Centeon Farmacêutica Ltda.
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 271/277 - São Paulo - SP
CNPJ nº 62.969.589/0002-79