FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

N 500 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 500 mg de liófilo injetável + diluente de 10 ml
N 2,5 g: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,5 g de liófilo injetável + diluente de 50 ml
N 5 g: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 5 g de liófilo injetável + diluente de 100 ml

Cada 1 ml de preparação reconstituída contém:

Imunoglobulina humana ................................................. 50 mg
de conteúdo de IgG ........................................................ pelo menos 80%
com distribuição de subclasse IgG que se compara
essencialmente como encontrado no plasma
humano e de IgA ........................................................... aproximadamente 12%
IgM................................................................................ aproximadamente 8%

Excipientes: Ácido aminoacético (glicina), cloridrato de sódio e água para injeção.

Ação esperada do medicamento: VENIMMUNA N é utilizado para a profilaxia e tratamento em casos de deficiência de anticorpos.

Cuidados de Armazenamento: VENIMMUNA N deve ser conservado sob temperatura de 2°C a 25°C na sua embalagem original.

Prazo de validade: VENIMMUNA N apresenta prazo de validade de 12 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido pois o seu efeito pode não ser o desejado e ser prejudicial à sua saúde.

Cuidados de administração: Após o preparo, VENIMMUNA N deve ser utilizado imediatamente. VENIMMUNA N deve ser administrado somente por via intravenosa e na temperatura corporal do paciente. Siga corretamente as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose a ser utilizada deverá ser orientada pelo seu médico.

Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento só pode ser interrompido a critério médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: reações cutâneas, aumento da temperatura corporal, calafrios, dor de cabeça, náusea e vômito. Raramente são observadas reações circulatórias e alérgicas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Uso concomitante com outras substâncias: algumas vacinas não devem ser administradas antes de pelo menos 3 meses após a administração de VENIMMUNA N.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado, vide "Contra-indicações" e " Precauções". Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com VENIMMUNA N. O uso deste produto é recomendado sob prescrição médica. O tratamento deve ser individual e não adaptável a outra pessoa.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

VENIMMUNA N é um preparado de imunoglobulina polivalente (imunoglobulina 7S), aplicável intravenosamente. A solução de imunoglobulina intravenosa contém principalmente imunoglobulina G (IgG), tendo um amplo espectro contra vários agentes infecciosos. Oposonização e neutralização de microrganismos e toxinas foram documentadas. Imunoglobulina intravenosa contém todas as atividades da imunoglobulina G que estão presentes na população normal. É obtido de plasma de pelo menos 1000 doadores sadios, que devem ser submetidos à exames médicos e testes laboratoriais para certificar que não são portadores de agentes infecciosos transmissíveis por derivados sangüíneos.

VENIMMUNA N é imediata e completamente biodisponível na circulação do paciente após a administração intravenosa.

VENIMMUNA N tem uma meia-vida aproximadamente de 11 – 17 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente em particular na imunodeficiência primária. Em pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos (SDA) a meia vida está entre 21 e 36 dias (uma média de 28 dias). As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Ensaios de toxicidade de dose única não são relevantes já que doses mais altas resultam em sobrecarga protéica nos animais. Testes de toxicidade repetida e embrio-fetal são impraticáveis devido a indução e a interferência dos anticorpos contra proteínas heterólogas.

Visto que a experiência clínica não fornece indícios de existência de efeitos mutagênicos e tumorigênico, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários. Imunoglobulina intravenosa provê níveis imediatos de anticorpos. Doses adequadas do produto podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G à níveis normais. A distribuição é relativamente rápida entre plasma e fluido extravascular. Trinta minutos após a infusão, cerca de 80 - 95% do preparado pode ser detectado no espaço intravascular. O início de ação de VENIMMUNA N ocorre imediatamente após a sua administração.

Com relação à terapia de púrpura trombocitopênica idiopática há vários mecanismos de ação possíveis:

• bloqueio do sistema retículo-endotelial devido à ocupação dos receptores Fc nos fagócitos;
• bloqueio de receptores Fc nas plaquetas devido à infusão de IgG;
• neutralização de reação cruzada com antígeno,
• eliminação de anticorpos patogênicas devido à formação de complexo imune com moléculas de imunoglobulina anti-idiotípica;
• redução da produção de anticorpo com o resultado de feedback negativo;
• ativação de células T-supressoras ou supressão de células T-helper.

O liófilo não contém qualquer tipo de conservante.

VENIMMUNA N é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que foram testadas negativas quanto a anticorpos para HIV-1, HIV-2, HCV e para antígeno HBs. Os níveis de ALT (TGP) no plasma são também determinados, e não deverão exceder o dobro do valor normal especificado no teste. O processo de produção de VENIMMUNA N contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação dos vírus. Estas incluem a utilização de um processo de fracionamento COHN modificado e S-sulfatação (sulfonólise)como tratamento adicional com álcool graxo.

1 - Deficiência de anticorpos congênita e adquirida, como resultado de distúrbio na formação de anticorpos, por exemplo: agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia, prejuízo das defesas imunes devido a medicações (glicocorticóides e citostáticos ou radioterapia) ou como resultado de queimaduras e traumas múltiplos;

2 - Imunização passiva contra doenças virais;

3 - Auxílio às defesas humorais contra infecções, especialmente se não há resposta adequada à antibióticos ou agentes quimioterápicos.

4 - Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) aguda.

Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas ou outros componentes de VENIMMUNA N. Hipersensibilidade conhecida à qualquer outro componente da fórmula.

Não é aconselhável o uso em pacientes com a extremamente rara deficiência absoluta de IgA com presença de anticorpos para IgA. Deve-se ter precaução em terapias de altas doses a pacientes com risco de trombose, estenose coronária ou outras obstruções de vasos.

A aplicação da infusão recomendada deve ser seguida cuidadosamente e os pacientes devem ser monitorados de perto e observados para qualquer sintoma durante o período de infusão. No caso de reações adversas, a administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida até os sintomas desaparecerem.

Se reações severas persistirem após a interrupção da infusão, um tratamento apropriado com, por exemplo, anti-histamínicos e/ou corticosteróides é recomendado.

No caso de reações de choque, o tratamento deve seguir as recomendações para terapia de choque.

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deve ser dado antes da vacinação com vacinas parenterais de vírus atenuados (por exemplo: caxumba, rubéola, sarampo, varicela e combinações de tais vacinas). Isto porque os anticorpos contidos em VENIMMUNA N irão impedir a multiplicação viral necessária para o sucesso da vacinação. Para vacinações orais (por exemplo, tifo), mesmo com vírus atenuados (pólio), tal intervalo deve ser respeitado.

Há efeitos sinérgicos entre VENIMMUNA N e antibióticos, resultando em melhoria da eficácia.

A segurança de VENIMMUNA N para uso na gestação de seres humanos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Portanto, aconselha-se cautela quando VENIMMUNA N for administrada a mulheres grávidas ou lactantes. A longa experiência clínica com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunoglobulina Anti-D, demonstrou que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e ao recém-nascido. Estudos experimentais em animais são inapropriados com respeito ao produto, que é heterólogo para animais (incompatibilidade imunológica). Imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

A partir das instruções descritas no item "Posologia", especialmente com atenção a velocidade de infusão, VENIMMUNA N é geralmente bem tolerado mesmo em altas doses ou em repetidas administrações. Ocasionalmente podem ocorrer reações cutâneas, hipertermia, calafrios, cefaléia, náuseas, vômitos e em casos raros também foram observadas reações circulatórias (por exemplo: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (por exemplo: rubor, urticária, dispnéia), levando a choque em casos isolados.

No início da infusão, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para sinais destas reações. Se os sintomas ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada imediatamente, e as seguintes medidas imediatas devem ser estabelecidas, depende do grau de severidade: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, altas doses de corticosteróides, reposição do volume e oxigênio.

Também em casos isolados, pacientes que receberam altas doses de imunoglobulina exibiram leve a moderada hemólise.

Em pacientes com doenças auto-imunes, foram reportados casos isolados de deterioração da doença durante o início da terapia de altas doses de imunoglobulinas, acompanhados também por alguns casos de aumento dos valores de creatinina em pacientes com insuficiência renal pré-existente.

Por esta razão, a função renal deve ser monitorizada.

Testes sorológicos e bacteriológicos podem ser influenciados pela administração de VENIMMUNA N. Em particular, testes sorológicos poderiam levar a resultados falso-positivos.

A dose depende do grau de deficiência de imunoglobulina:

1- Deficiência de anticorpos como resultado de distúrbios na formação de anticorpos ou como resultado da perda do mesmo: a dose deve ser ajustada para manter um nível suficientemente elevado de IgG, a fim de que o paciente permaneça sem infecção. A dose normalmente empregada por infusão é de 3 ml/kg de peso corporal.

No caso de agamaglobulinemia deve-se seguir:

• Tratamento inicial: 2 ml/kg (100 mg/kg) de peso corporal, duas vezes ao dia na primeira semana;

• Tratamento prolongado: 2 – 3 ml/kg (100 – 150 mg/kg) de peso corpóral, a cada três semanas. Os níveis séricos de IgG devem alcançar 400 mg/dl; as concentrações não devem ficar abaixo de 200 mg/dl.

2- Imunização passiva: Se a imunização específica não está disponível, administrar VENIMMUNA N nas seguintes dosagens logo após a exposição, para profilaxia contra:

Sarampo .................. 0,6 - 1,2 ml/kg (30 – 60 mg/kg) de peso corporal
Rubéola .................... 2,0 - 3,0 ml/kg (100 – 150 mg/kg) de peso corporal
Varicela .................... 2,0 - 3,0 ml/kg (100 – 150 mg/kg) de peso corporal

VENIMMUNA N não tem efeito profilático se administrado após 5 dias da exposição.

3- Auxilio às defesas humorais: 3 - 4 ml/kg (150 – 200 mg/kg) de peso corporal num intervalo de 2 dias.

4- Púrpura trombocitopênica idiopática aguda ou crônica: Adulto e criança: 400 mg/kg de peso corporal (= 8 ml) de VENIMMUNA N durante 5 dias consecutivos.

A contagem de plaquetas deve ser monitorada durante a terapia. Se as plaquetas não se elevarem a cerca de 50.000/mm3 dentro de 5 dias após a última das cinco infusões de VENIMMUNA N, pode-se considerar que a doença não respondeu ao tratamento. Havendo resposta ao tratamento com VENIMMUNA N, pode-se repetir a terapia caso haja necessidade.

VENIMMUNA N é administrado por via intravenosa em solução a 5%.

VENIMMUNA N não deve ser misturado com outros medicamentos.

Velocidade de infusão

0 - 15 minutos ..................................................... 8 gotas/minuto(= 30 ml/h)
15 - 30 minutos .................................................. 16 gotas/minuto (= 60 ml/h)
após 30 minutos ................................................. 32 gotas/minuto(= 120 ml/h)

Em pacientes com antigenemia e febre, por exemplo pacientes com infecções malignas crescentes e crônicas, a velocidade da infusão não deve exceder 60 ml/h. Esses pacientes em particular devem ser monitorados até 2 horas após o final da infusão.

Preparo da solução:

o liofilizado deve ser dissolvido com agitação moderada na quantidade de diluente contida na embalagem. Agitação vigorosa e formação de espuma devem ser evitadas. Após a reconstituição, VENIMMUNA N deve ser usado imediatamente. VENIMMUNA N deve ser administrado à temperatura ambiente.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito.

Após a violação do frasco-ampola o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não agitar.

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em pacientes recebendo terapia com imunoglobulinas I.V.. Em muitos casos, os fatores de risco foram identificados como sendo insuficiência renal pre-existente, diabete mellitus, idade acima dos 65 anos, hipovolemia, indivíduos obesos ou uso concomitante de medicamento nefrotóxico.

Em todos os pacientes a administração de imunoglobulina I.V. requer:

• Hidratação adequada antes de iniciar a infusão de imunoglobulina I.V.
• Monitoração do fluxo urinário
• Monitoração do nível de creatinina sérica
• Evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.
  

Nos casos de deficiência renal deve-se considerar a descontinuação de imunoglobulina I.V.

Os casos reportados de disfunção e insuficiência renal aguda foram associados com o uso de medicamentos comercializados à base de imunoglobulinas I.V.; aqueles contendo açúcares como estabilizantes tiveram uma porcentagem maior em relação ao número total. Em pacientes de risco o uso de medicamentos com imunoglobulina I.V. que não contêm açúcares deve ser considerado.

Nenhum sintoma de superdosagem é conhecida até o momento.

MS - 1.0151.0110
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Bioq. Resp.: Bernardo A. Herbert - CRF-SP n° 16.237
Fabricado por:

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