O SORO ANTITETÂNICO é apresentado em ampolas contendo 5 ml de solução injetável da fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas especificas e purificadas, obtidas de plasma de eqüinos hiperimunizados com toxóide e toxina tetânica.

COMPOSIÇÃO: cada ampola de 5 ml contém:

O SORO ANTITETÂNICO DEVE SER GUARDADO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Conservar o SORO ANTITETÂNICO em geladeira, entre 4 e 8ºC. Não deve ser congelado. O conteúdo da ampola deve ser límpido e transparente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitados.

O PRAZO DE VALIDADE E O NÚMERO DO LOTE estão indicados na embalagem e na ampola. Uma vez aberta a ampola, o SORO deve ser usado imediatamente. Não utilizar após o vencimento. Administrado o SORO, seu efeito inicia-se imediatamente neutralizando a toxina produzida pelo bacilo do tétano.

O uso do SORO ANTITETÂNICO não é contra-indicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição. O SORO ANTITETÂNICO deve ser aplicado sob supervisão médica por via intramuscular, subcutânea e/ou endovenosa, nas doses estipuladas, (vide POSOLOGIA).

A administração de soros hiperimunes pode se acompanhar de reações do tipo alérgico, de graus variáveis. As mais freqüentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo; urticária; tosse seca/rouquidão; náuseas/vômitos; crise asmatiforme. Reações graves são poucos freqüentes e o choque anafilático fatal foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso de soro eqüino.

Uma vez indicado, o SORO ANTITETÂNICO deve ser administrado o mais rapidamente possível. Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contra-indicam o seu emprego, mas impõe cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspiração).

Praticamente não existe contra-indicação. O soro deve ser utilização preferencialmente em ambiente hospitalar pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.

• NÃO ADMINISTRAR BEBIDAS ALCOÓLICAS:
• MANTER O PACIENTE EM REPOUSO E HIDRATADO;
• NÃO TOME SER REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE, EM CASO DE ACIDENTE PROVIDENCIE O MAIS RÁPIDO POSSÍVEL UMA ASSISTÊNCIA MÉDICA ADEQUADA.

• NA OCORRÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS INFORMAR AO MÉDICO.

O SORO ANTITETÂNICO é o único medicamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelo bacilo tetânico (Clostridium tetani). Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro ligam-se especificamente à toxina não ainda fixada nos tecidos eletivos, neutralizando. Nestas condições, quanto mais precoce for a administração do soro maior é o seu potencial terapêutico, indicando que o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

Praticamente inexistem. Nos pacientes com antecedentes alérgicos, ou de sensibilidade a soros de origem eqüina, a aplicação do SORO ANTITETÂNICO, especialmente pela via intravenosa, deverá ser em condições de estrita observação médica.

Nenhuma medicação concomitante constituirá contra-indicação para o uso do SORO ANTITETÂNICO, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:

1. Reações precoces

São de freqüência e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactóide, podem ser graves, e requerem cuidados médicos. Pacientes anteriormente tratados com soro de origem eqüina podem apresentar reações com maior freqüência.

Prevenção das reações:

1. Solicitar informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo (diftérico, anti-rábico, antiofídico), e problemas alérgicos de naturezas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas e administração de anti-histamínicos (antagonistas H₁ e H₂) e corticostéroides com 15 minutos de antecedência da dose de soro recomendada.
2. O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina de tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear reações, por si mesmo. O tempo gasto na execução retarda a aplicação da soroterapia.

Tratamento das reações precoces

Instalada a reação, interromper a soroterapia e iniciar o seu tratamento. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote e choque deve-se proceder a administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 ml no adulto e 0,01 ml/kg em criança, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteróides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo também ser utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstituir a soroterapia.

2. Reações tardias

São, em geral benignas e ocorrem entre 5 e 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, artralgia, adenomegalia e, mais raramente, comprometimento neurológico ou renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de "Doença do Soro" e é tratada com a administração de corticosteróides, analgésicos e anti-histamínicos.

Aplicar o SORO ANTITETÂNICO nas doses adequadas o mais precocemente possível.

Profilaticamente: em indivíduos não vacinados (Toxóide Tetânico) contra o tétano, com vacinação incompleta ou vacinados a mais de 5 anos sem dose de reforço, aplicar 5.000 UI (1 ampola) por via intramuscular e iniciar a vacinação ou revacinação segundo as doses recomendadas.

Curativamente administrar de 20.000 a 100.000 UI, (4 a 20 ampolas) podendo-se aplicar metade da dose por via intramuscular ou subcutâneo e metade por via intravenosa. Em casos mais graves, aplicar no dia seguinte mais 50.000 UI (10 ampolas) por via intramuscular.

A aplicação do soro por via intravenosa deve ser lentamente. Profilaticamente ou curativamente, a necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverão ser avaliadas pelo tipo de ferimento suspeito (profundidade, extensão, tecidos necrosados) ou com a evolução do quadro clínico, respectivamente.

• ANTIBIOTICOTERAPIA PARA EVITAR INFECÇÕES SECUNDÁRIAS;
• LIMPEZA CRITERIOSA DO FERIMENTO E REMOÇÃO DE TECIDO INFECTADO OU DESVITALIZADO;
• REMOÇÃO DE CORPOS ESTRANHOS EXISTENTES NO FERIMENTO;
• EM CASOS QUE A VACINAÇÃO É TAMBÉM RECOMENDADA, APLICAR O TOXÓIDE E O SORO EM REGIÕES ANATÔMICAS DIFERENTES E NÃO UTILIZAR A MESMA SERINGA;
• TERAPIA ANTI-CONVULSIVA OU BLOQUEADORA NEUROMUSCULAR E CUIDADOS CONSTANTES DE ENFERMAGEM NO TÉTANO DECLARADO;

Conservar a temperatura de 4 a 8º C. NÃO DEVE SER CONGELADO.

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