IMOVAX POLIO consiste de uma solução contendo três tipos de poliovírus: tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett). A poliomielite é uma doença viral causada por 3 diferentes tipos de RNA vírus não encapsulados (poliovírus tipos 1, 2 e 3) pertencentes à família Picornaviridae e não apresentam imunidade cruzada entre si. Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, às quais foram adaptadas para cultivo em grande escala através da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A utilização da técnica de microcarreadores e o aperfeiçoamento na purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a qual induz uma boa resposta anticórpica com a administração de poucas doses. IMOVAX POLIO é indicada para a imunização contra a poliomielite em todas as crianças acima de 6 semanas de idade e em adultos sob risco de exposição ao vírus da poliomielite, como pessoas que estejam em áreas endêmicas ou durante epidemias, mesmo que já tenham sido vacinadas. Pessoas que apresentam maior risco de desenvolver polimielite, como as que não foram adequadamente imunizadas no passado, ou portadores de imunodeficiência, ou aquelas que cuidam de imunodeficientes também são candidatas à vacina contendo vírus inativados. A imunidade aparece após a segunda dose da vacina e permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro reforço.

Forma farmacêutica e apresentação

Solução injetável. Cartucho com uma ampola contendo uma dose de 0,5 ml.

Cada dose de 0,5 ml da vacina contém :

A vacina também contém traços de neomicina, estreptomicina e polimixina B. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

*A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de potência das Farmacopéias Européia e Francesa e encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D. Nestas condições, a dose imunizante é:

• para o tipo 1 : 40 unidades de antígeno D

• para o tipo 2 : 8 unidades de antígeno D

• para o tipo 3 : 32 unidades de antígeno D

IMOVAX POLIO é uma vacina utilizada para prevenir a poliomielite. A poliomielite é uma doença grave, que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

IMOVAX POLIO deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de IMOVAX POLIO é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade. Não utilize com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

A vacinação com IMOVAX POLIO não é rotineiramente recomendada durante a gravidez. Contudo, não há registro de aumento da taxa de malformações ou abortamento pela utilização da vacina nestas circunstâncias. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar. Não foram documentados problemas associados ao uso da vacina inativada contra poliomielite na fase de amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

IMOVAX POLIO deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa ou por via oral. Em crianças com menos de 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina no braço.

Recomenda-se a administração de duas a três doses de IMOVAX POLIO com intervalos de 1 mês para vacinação primária e uma dose de reforço 12 meses após a última dose do esquema primário. Caso qualquer uma destas doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada.

Como todo medicamento, IMOVAX POLIO pode provocar reações adversas, das quais alguns podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações : dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Informe logo ao seu médico o aparecimento de febre acima de 38,5ºC.

Outros efeitos colaterais menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer, como febre baixa, coceira ou erupção da pele; vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade, enduração, inchaço e/ou dor no local da injeção. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimento caso tenha qualquer dúvida.

Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se está usando algum medicamento, particularmente aqueles para o tratamento do câncer, corticosteróides ou fazendo tratamento com radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina inativada contra a poliomielite. Avise ao seu médico se você estiver muito debilitado, com alguma doença grave, ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a doses anteriores da vacina contra a poliomielite, a antibióticos ou a outras vacinas. Avise também se você é alérgico a qualquer outro medicamento ou substância.

Não se recomenda o uso de IMOVAX POLIO em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra a poliomielite que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de IMOVAX POLIO em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes do que ocorrem em outras faixas etárias.

Prevenção da poliomielite.

• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, à estreptomicina e à polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos.

• Estado febril, doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

Pessoas que tenham apresentado hipersensibilidade a outra vacina contra a poliomielite, como a vacina oral, podem apresentar hipersensibilidade à IMOVAX POLIO. Outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática como por exemplo a dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com IMOVAX POLIO.

A vacinação contra a poliomielite com vacinas inativadas é eficaz e bem tolerada. Não há registro de aumento da taxa de malformações ou toxicidade fetal em humanos. Embora a imunização de rotina não seja recomendada em mulheres grávidas, a vacinação poderá ser efetuada em caso de risco de exposição ao vírus da poliomielite durante a gravidez. Não foram documentados problemas relacionados ao uso da vacina inativada contra poliomielite durante a lactação.

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de IMOVAX POLIO. Este fenômeno não se aplica a corticosteródes utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. IMOVAX POLIO pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas polissacarídicas (pneumocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra a gripe, vacina contra difteria, tétano e coqueluche , vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola) e vacinas recombinantes contra a hepatite B.

Foram relatados, com incidência pouco freqüente, reações alérgicas mediadas por células, como prurido ou erupção cutânea; febre acima de 38,5ºC; eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e/ou dor no local da injeção. A ocorrência de reação anafilática é rara.

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa ou a via oral. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide.

Vacinação primária: 2 a 3 doses com intervalo de um mês, de acordo com as recomendações em vigor.

Reforço: uma dose administrada um ano após a última injeção da série primária, e após a cada 10 anos.

Não documentada.

Não há estudos bem controlados em pacientes idosos avaliando a relação entre idade e efeito da vacina IMOVAX POLIO. Contudo, não é provável que IMOVAX POLIO cause problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

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