Pneumo 23

Vacina pneumocócica polivalente

Descrição

PNEUMO 23 é uma vacina pneumocócica polivalente, preparada a partir de polissacarídeos capsulares bacterianos purificados, não contendo nenhum componente viável. Ela é indicada como agente imunizante contra infecções pneumocócicas causadas por qualquer dos 23 sorotipos de Streptococus pneumoniae incluídos na vacina, os quais são responsáveis por cerca de 80 a 90% das doenças pneumocócicas graves, como pneumonia, meningite e bacteremia/septicemia. PNEUMO 23 é recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos, com alto risco de desenvolver doenças ou complicações decorrentes da infecção pneumocócica. Estão incluídos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos). Crianças acima de 2 anos e adultos com patologias crônicas como doenças cardiovasculares ou pulmonares, asplenia, disfunção esplênica, anemia hemolítica hereditária, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cirrose, diabetes mellitus, síndrome nefrótica, síndrome da imunodeficiência adquirida, transplantes de órgãos e outros estados associados à imunossupressão. A eficácia da vacina em prevenir infecções causadas pelos 23 sorotipos de pneumococos incluídos em sua composição varia de 60 a 80%, em pessoas com o sistema imunológico normal, inclusive idosos. Contudo, a eficácia pode apresentar-se reduzida em pacientes com determinadas patologias, especialmente em imunocomprometidos. A imunidade é adquirida cerca de 10 a 15 dias após a vacinação. Os níveis de anticorpos para a maioria dos antígenos permanecem elevados por pelo menos 5 anos, em adultos sadios. Em algumas pessoas, os anticorpos reduzem-se aos níveis pré-vacinação em um período de 10 anos. Em crianças, a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. Especialmente em crianças asplênicas, com anemia hemolítica hereditária, ou com síndrome nefrótica, o declínico dos títulos de anticorpos aos níveis pré-vacinação pode correr em 3 a 5 anos.

Forma farmacêutica e apresentação

Solução injetável. Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição completa

Cada dose imunizante de 0,5 ml contém:

Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae dos seguintes sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

0,025g de cada sorotipo

Fenol (conservante)

máx. 1,25 mg

Solução tampão isotônica

q.s.p. 0,5 ml

Composição da solução tampão isotônica:

Cloreto de sódio

4,150 mg

Fosfato de sódio dibásico

0,065 mg

Fosfato de sódio monobásico

0,023 mg

Água para injeção

0,5 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Cuidados de conservação

PNEUMO 23 deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". O congelamento é estritamente contra-indicado.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina PNEUMO 23 é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Ação esperada

PNEUMO 23 é uma vacina utilizada para prevenir infecções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, responsável por doenças graves como pneumonia, meningite, bacteremia/septicemia (infecção generalizada no sangue) e até morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. O efeito da vacina aparece duas a três semanas após a sua aplicação e dura por pelo menos 5 anos, podendo chegar a até 10 anos. Em crianças, a duração do efeito pode ser menor; especialmente em crianças com doenças dos rins, com anemia hemolítica hereditária (exemplo: anemia falciforme) ou que não tenham o baço, o efeito da vacina pode durar de 3 a 5 anos.

Uso na gravidez

Caso a vacina pneumocócica seja necessária, ela deverá ser administrada após o primeiro trimestre de gestação ou fora da gravidez , e apenas em mulheres que apresentam certas doenças ou estados que as tornam mais susceptíveis à infecção pela bactéria Streptococcus pneumoniae. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Uso na amamentação

Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica passam para o leite materno. Embora a maioria dos medicamentos sejam eliminados no leite materno, em pequenas quantidades, muitos deles podem ser utilizados durante a amamentação, sem causar danos ao bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Cuidados de administração

PNEUMO 23 deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Geralmente, esta vacina é administrada uma única vez. Outras doses só são utilizadas em casos especiais, conforme orientação médica. Se você se consulta com mais de um médico, informe a todos eles se você já foi vacinado com PNEUMO 23 ou com qualquer outra vacina pneumocócica, para que eles possam registrar esta informação na sua ficha clínica.

Efeitos colaterais

Como todo medicamento, PNEUMO 23 pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. As reações adversas podem ser mais intensas caso você já tenha sido vacinado anteriormente com PNEUMO 23 ou outra vacina pneumocócica.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Informe logo ao seu médico o aparecimento de febre acima de 39ºC. Outros efeitos colaterais menos graves e que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 horas podem ocorrer, como vermelhidão, aumento da sensibilidade, enduração, inchaço e/ou dor no local da injeção. Também podem ocorrer, embora raramente, dor na articulação ou músculos, febre baixa e transitória, dor de cabeça, erupção da pele, íngua, cansaço, fraqueza e mal-estar geral. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimento caso tenha qualquer dúvida.

Uso concomitante de outros medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se está tomando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções. Também é muito importante que o seu médico saiba se você foi vacinado com PNEUMO 23 ou outra vacina pneumocócica no passado, pois isto pode provocar efeitos colaterais mais importantes.

Contra-indicações e precauções

Algumas doenças podem afetar a utilização de PNEUMO 23. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. É importante que seu médico saiba se você tem uma doença chamada púrpura trombocitopênica, pois a administração da vacina pneumocócica pode piorar a doença.

Alergias

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica à vacina pneumocócica ou a qualquer outro medicamento ou substância.

Crianças

Não se recomenda o uso de PNEUMO 23 em crianças abaixo de 2 anos de idade. Em crianças acima de 2 anos, a vacina não deve causar efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em adultos.

Idosos

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina pneumocócica em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Indicações

Prevenção de infecções pneumocócicas, particularmente do tipo respiratório, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco. Indicado para pessoas com anemia falciforme, asplênicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia.

Contra-indicações

Reação intensa de hipersensibilidade, após injeção prévia da vacina PNEUMO 23.

A imunização não é recomendada em indivíduos que receberam injeção prévia desta vacina nos últimos 3-5 anos (ver "Precauções" e "Reações adversas").

Um caso confirmado ou episódio suspeito de infecção pneumocócica não constitui contra-indicação à vacinação e deve ser considerado de acordo com a situação de risco de cada paciente.

Precauções

Devido a possibilidade de ocorrência de reação grave (tipo fenômeno de Arthus) após revacinação, faz-se essencial respeitar rigorosamente as contra-indicações e avaliar claramente os benefícios esperados, lembrando que a eficácia desta vacina tem sido estabelecida somente para grupos claramente definidos de pacientes de alto risco. Recomenda-se postergar a vacinação em pacientes com doenças graves ou com febre, uma vez que as manifestações da doença podem ser confundidas com possíveis efeitos colaterais da vacina. A relação risco benefício da vacina pneumocócica deve ser considerada em pacientes portadores de púrpura trombocitopênia idiopática, uma vez que este estado pode agravar-se com a vacinação.

Uso pediátrico

Não se recomenda a imunização com PNEUMO 23 em crianças abaixo de 2 anos de idade, uma vez que esta faixa etária pode não apresentar reposta adequada aos antígenos da vacina e os níveis de anticorpos estimulados podem não ser persistentes. Em crianças de 2 a 5 anos, a resposta ao sorotipo 14, importante pneumococo na área pediátrica, apresenta-se diminuída. Não há outras limitações ao emprego de PNEUMO 23 em crianças acima de 2 anos.

Uso geriátrico

Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina pneumocócica. Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Uso na gravidez e lactação

Os efeitos da vacina pneumocócica no desenvolvimento fetal não são conhecidos.

Portanto, se for necessária a vacinação em mulheres com alto risco de contrair infecções pneumocócicas, é preferível realizá-la após o primeiro trimestre da gestação ou fora da gravidez. Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.

Interações medicamentosas

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune de PNEUMO 23. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Pacientes que deverão ser tratados com drogas imonussupressoras, inclusive pacientes candidatos a transplantes de órgãos, deverão ser vacinados no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor; caso contrário, é preferível adiar a imunização até que a terapêutica imunossupressora tenha sido concluída. Pacientes com doença de Hodgkin não devem ser vacinados durante a terapêutica imunossupressora, ou durante a quimioterapia e ou a irradiação, uma vez que a imunização causa depressão nos títulos de anticorpos a níveis abaixo dos existentes antes da imunização. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. PNEUMO 23 pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina contra a gripe e as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilize diferentes sítios de aplicação

Reações adversas

Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e/ou dor no local da injeção, que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 horas, foram relatadas mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente ou rara, adenite, artralgia, mialgia, astenia, febre baixa e transitória, cefaléia calafrios, mal-estar e erupção na pele, com duração menor que 24 horas. Se for efetuada revacinação precoce, reações locais consideráveis podem ocorrer. A ocorrência de reação anafilática e de febre acima de 39ºC é rara.

Posologia

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradérmica, devido à possibilidade de ocorrência de reações locais graves, nem a via intravascular. A dose é a mesma para adultos e crianças.

Vacinação primária: uma injeção única é suficiente para conferir proteção contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina

Revacinação: não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivos.

Superdosagem

Não documentada.

PASTEUR MÉRIEUX CONNAUGHT
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