Rudivax

Vacina contra rubéola – vírus atenuados

Descrição

RUDIVAX é uma vacina indicada para a imunização contra a rubéola. A vacina é preparada com a cepa Wistar RA 27/3 M do vírus da rubéola propagado em cultura de células diplóides humanas e atenuado. A vacinação com RUDIVAX é indicada para todas as crianças acima de 1 ano de idade e adultos. Porém, a proteção contra rubéola é particularmente importante em mulheres em idade procriativa devido ao risco da doença poder causar aborto, morte intra-uterina ou malformações fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposição anterior ao vírus da rubéola devem ser vacinadas. Como a suspeita e/ou o diagnóstico clínico da infecção com o vírus da rubéola pode ser confundido com o de outras viroses exantemáticas, a pessoa só deve ser considerada imunizada contra a doença se houver comprovação de ter recebido a vacina contra rubéola ou se houver evidência laboratorial de imunidade. Não há registro de efeitos colaterais causados pela vacinação contra a rubéola em indivíduos já imunes. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos que estejam incubando a doença possa ser prejudicial; contudo, sabe-se que a aplicação da vacina durante esse período não impedirá o desenvolvimento da doença. A atividade imunogênica da vacina inicia-se duas a seis semanas após a sua aplicação, quando se detectam anticorpos. A imunidade é obtida em cerca de 95% dos casos e permanece por um mínimo de 15 – 20 anos.

Forma farmacêutica e apresentações

Pó liofilizado injetável. Apresentações:

Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente.

Cartucho contendo 10 frascos de uma dose e 10 ampolas com 0,5 ml de diluente.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição completa

Liofilizado:

No mínimo 1.000 TCID 50 (dose infectante em cultura de tecido 50%) de vírus atenuados da rubéola, cepa Wistar RA 27/3M.

 

Diluente:

Água para injeção

q.s.p. 0,5 ml

Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml da vacina.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Cuidados de conservação

RUDIVAX deve ser armazenada e transportada entre +2ºC +8ºC. Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou as ampolas contendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de RUDIVAX é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Ação esperada

RUDIVAX é uma vacina utilizada na prevenção da rubéola, em crianças acima de 1 ano de idade e adultos. A rubéola é uma doença que pode ser grave, causando aborto, morte intra-uterina ou malformações no feto, quando a mulher adquire a doença durante a gravidez. Embora a vacinação seja recomendada para todas as pessoas, a proteção contra a rúbeola é particularmente importante para mulheres em idade de engravidar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. O efeito da vacina aparece duas a seis semanas após sua aplicação e persiste por no mínimo 15 – 20 anos.

Uso na gravidez

A utilização de RUDIVAX é contra-indicada durante a gestação. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada nos dois meses que se seguirem à vacinação. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Uso na amamentação

Ainda que os componentes de RUDIVAX possam passar para o leite materno e causar infecção clínica de intensidade leve no bebê, não há registro de que estes efeitos causem problemas. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Cuidados de administração

RUDIVAX deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. A vacina é apresentada sob a forma de pó. Quando reconstituída com o diluente, adquire uma cor que pode variar do amarelo ao vermelho-púpura límpido. Após a reconstituição, a vacina deve ser aplicada imediatamente.

Efeitos colaterais

RUDIVAX é notavelmente bem tolerada. Entretanto, como todo medicamento, a vacina pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

Também consulte seu médico imediatamente se ocorrerem: convulsões, confusão, dor de cabeça intensa e contínua, rigidez da nuca, irritabilidade incomum e vômito.

Entre os efeitos colaterais menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer: sensação de queimação ou ferroadas no local da injeção; erupção na pele; inchaço dos gânglios do pescoço. Menos freqüentemente, podem ocorrer: dor nas articulações (mais freqüente após a puberdade; particularmente em mulheres); dor de cabeça leve, dor de garganta, coriza ou febre, coceira, inchaço, vermelhidão, aumento da sensibilidade ou enduração no local da injeção; náuseas; mal-estar geral.

Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.

Contra-indicações e precauções

A utilização da vacina contra a rubéola é contra-indicada na gravidez. Além disso, algumas doenças podem afetar a utilização da vacina. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Se você tiver alguma doença crônica, condição de imunodeficiência ou se houver histórico de imunodeficiência em sua família, pode haver maior probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais decorrentes da vacinação ou diminuição da eficácia da vacina.

Alergias

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outras vacinas, a neomicina ou qualquer outro medicamento ou substância.

Crianças

Não se recomenda o uso rotineiro de RUDIVAX em crianças abaixo de 12 meses de idade, uma vez que os anticorpos contra a rubéola, que a criança pode receber da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica à vacina.

Idosos

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de RUDIVAX em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Indicações

Prevenção da rubéola em crianças acima de 1 ano de idade e adultos.

Em crianças de ambos os sexos, após os 12 meses, a vacinação é particularmente importante uma vez que as mesmas são a principal via de disseminação do vírus.

Essas crianças também podem ser vacinadas quando entrarem na escola (jardim).

A vacinação não é contra-indicada antes de 1 ano de idade, mas caso seja administrada neste período, devemos nos certificar de que a vacina não foi neutralizada pelos anticorpos maternos. A criança que não obtiver conversão sorológica deverá receber uma segunda dose.

A vacinação é particularmente recomendada em:

1-meninas antes da puberdade. A vacinação pode ser feita indiscriminadamente, sem sorologia prévia.

2-mulheres em idade procriativa (vide o item "Gravidez e lactação").

Contra-indicações

1-Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, uma vez que a vacina pode conter traços deste antibiótico.

2-Gravidez (vide o item "Gravidez e lactação"). Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

3-Imunossupressão congênita ou adquirida.

4-Doença crônica em evolução.

Observações recentes indicam que pessoas infectadas com o vírus da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, podem receber a vacina.

Precauções

(vide o item "Gravidez e lactação").

Pacientes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida não devem ser vacinados até que se demonstre sua imunocompetência. Com a redução dos mecanismos de defesa do organismo, o uso de uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra a rubéola, pode potenciar a replicação dos mesmos.

Pacientes com leucemia em remissão devem aguardar pelo menos 3 meses após a última quimioterapia para receber a vacina.

A vacina contra a rubéola pode provocar diminuição na contagem de plaquetas.

Uso pediátrico

Não se recomenda a imunização rotineira com RUDIVAX em crianças abaixo de 12 meses de idade uma vez que os anticorpos neutralizantes contra a rubéola, recebidos da mãe por via transplacentária, podem interferir na resposta imunológica à vacina. As crianças que foram vacinadas antes dos 12 meses de idade e que não tiverem apresentado soroconversão devem ser revacinadas.

Uso geriátrico

Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina RUDIVAX. Contudo, não é provável que RUDIVAX cause problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Uso na gravidez e lactação

Não foram realizados estudos investigando o efeito de RUDIVAX sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Entretanto, não se recomenda a utilização da vacina em mulheres grávidas, uma vez que os vírus da rubéola atravessam a placenta e já foram recuperados em produtos da concepção de algumas mulheres que abortaram e que haviam recebido a vacina imediatamente antes de engravidarem ou durante a gravidez.

A vacinação em mulheres em idade procriativa só deve ser realizada se existir a certeza de que a mulher não está grávida no momento da injeção ou que a mesma não engravidará durante os dois meses subsequentes à vacinação (para tanto faz-se necessária a prescrição de contraceptivos durante esse período).

A monitorização sorológica é especialmente importante nestes casos. A sorologia é positiva com título igual ou superior a 1/20 (método de inibição da hemaglutinação). Com este resultado, a proteção está garantida e a vacinação não é necessária. A sorologia é negativa ou duvidosa quando o título for inferior a 1/20 e neste caso, a vacinação deverá ser realizada sob prescrição de contraceptivos.

Embora os componentes da vacina possam distribuir-se através do leite materno e, consequentemente, o lactente possa apresentar evidência sorológica de infecção pelo vírus da rubéola ou sinais da doença em intensidade leve, não há evidências de que estes efeitos causem problemas.

Interações medicamentosas

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune de RUDIVAX, ou pode potencializar a replicação viral e aumentar a incidência de efeitos colaterais. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. Pacientes com leucemia em remissão não devem receber RUDIVAX até pelo menos três meses após a última quimioterapia.

A administração concomitante de RUDIVAX e imunoglobulinas ou derivados sangüíneos pode interferir na resposta à vacina. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de 6 semanas, e, preferencialmente de 3 meses para a prescrição da vacina. Também não se recomenda administrar imunoglobulinas ou derivados sangüíneos nas duas semanas após a vacinação.

RUDIVAX pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, às vacinas polissacarídicas (vacina pneumocócica, vacina meningocócica, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b), vacina contra a gripe e vacinas recombinantes contra a hepatite B. Alternativamente, pode-se substituir o uso de RUDIVAX por TRIMOVAX ou outra combinação trivalente viral contendo vírus atenuados contra o sarampo, caxumba e rubéola.

Reações adversas

Antes de puberdade, a vacinação com RUDIVAX é notavelmente bem tolerada; muito excepcionalmente pode ocorrer um aumento de temperatura, ou uma reação local com discreto eritema e/ou enduração acompanhada ou não de linfadenopatia localizada. Depois da puberdade, dependendo da idade, reações transitórias benignas podem ser notadas: pequena linfadenopatia, notável em região retro-auricular; erupções cutâneas discretas semelhantes à rubéola; inflamação articular e dor, particularmente nos joelhos e punhos. Estas reações, as quais podem ocorrer dentro de um intervalo de 10 a 15 dias, são de curta duração e limitadas a cerca de 10% dos indivíduos vacinados. A ocorrência de reação anafilática, encefalite ou meningoencefalite, neuropatia periférica, polineurite ou polineuropatia, parotidite e púrpura trombocitopênica é rara. Também com incidência pouco freqüente foi relatada neurite óptica, a qual pode ocorrer 1 a 4 semanas após a imunização, com duração de menos de uma semana. Também foram relatados, com incidência menos freqüente: artralgia ou artrite (que pode ocorrer de 1 a 10 semanas após a vacinação, com duração de 1 semana, com incidência maior em mulheres em idade fértil); queimação no local da injeção; eritema, prurido, aumento da sensibilidade, enduração e/ou edema no local da injeção; mal-estar geral, cefaléia leve, dor de garganta, coriza ou febre (podendo ocorrer 1 a 4 semanas após a administração da vacina e com duração de 1 semana) e náusea.

Posologia

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular.

Não utilize a via intravascular ou intradérmica.

A vacinação contra a rubéola consiste em uma única injeção. Entretanto, a revacinação sistemática, sem teste sorológico prévio, é recomendada em meninas pré-púberes. A vacina é apresentada na forma liofilizada e quando reconstituída adquire uma cor que pode variar do amarelo ao vermelho-púpura límpido. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. Quando se utilizar a apresentação da vacina em seringa, esta deverá ser destruída após o uso.

Superdosagem

Não documentada.

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