Trimovax

Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola – vírus atenuados

Descrição

TRIMOVAX é uma vacina trivalente indicada para imunização contra o sarampo, caxumba e rubéola, bem como para a prevenção de suas complicações. A vacinação com TRIMOVAX é indicada para todas as crianças acima de 12 meses de idade. A vacina contém três diferentes tipos de cepas virais: vírus do sarampo da cepa Schwarz e vírus da caxumba da cepa Urabe AM9, ambos atenuados através de múltiplas passagens em cultura de células de embrião de galinha; e vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3 M, propagados e atenuados em cultura de células diplóides humana. O sarampo e a rubéola são doenças virais agudas, altamente contagiosas. O risco de complicações graves do sarampo é maior em crianças jovens e adultas. Em alguns países em desenvolvimento o sarampo constitui uma das principais causas de mortalidade infantil. As complicações do sarampo podem variar desde diarréia, desnutrição e acometimento do trato respiratório resultando em otites, sinusites ou pneumonias, até alterações do sistema nervoso central, incluindo a encefalite que em alguns casos deixa seqüelas neurológicas e a panencefalite esclerosante subguda que evolui para a morte. A proteção contra rubéola é particularmente importante em mulheres em idade procriativa devido ao risco da doença poder causar aborto, morte intra-uterina ou malformações fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposição anterior ao vírus da rubéola, este pode ser confundido com o de outras viroses exantemáticas. A pessoa só deve ser considerada imunizada contra a doença se houver comprovação de ter recebido a vacina contra rubéola ou se houver evidência laboratorial de imunidade. Assim como o sarampo e a rubéola, a caxumba é uma doença viral epidêmica e caracteriza-se por uma viremia que resulta no envolvimento de diferentes tecidos glandulares e vários outros órgãos. A parotidite e o envolvimento de outras glândulas salivares é certamente a manifestação mais comum da caxumba, ocorrendo em dois terços das infecções. A ocorrência de meningite é o segundo resultado mais comum da viremia e pode acontecer na ausência de parotidite. É difícil de se julgar a incidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Quando se realiza punção lombar de rotina, cerca de metade das infecções naturais com parotidite demostraram inflamação das meninges. Quando o diagnóstico se baseia somente em evidências clínicas de meningite, 0,5% a 15% dos casos apresentam envolvimento do SNC. Depois da febre e da parotidite, a epidídimo-orquite e a meningoencefalite são as manifestações mais comuns da caxumba. A orquite pode acometer até 38% dos homens em idade pós-púbere que desenvolvem infecção pelo vírus da caxumba. Ainda que o envolvimento testicular possa ser bilateral em até 30% destes indivíduos, raramente observa-se a ocorrência de esterilidade. Outras complicações que provavelmente decorrem da viremia e que demonstram evidências epidemiológicas e laboratoriais suficientes para se relacionarem com a infecção pelo vírus da caxumba incluem: surdez, pancreatite, miocardite, artrite, encefalite pós-infecciosa, mastite, nefrite, hepatite, tireoidite e trombocitopenia. A pancreatite, usualmente de intensidade leve, pode ocorrer em 4% dos casos. Ainda que uma associação com diabetes mellitus tenha sido sugerida, esta relação permanece não comprovada. Aproximadamente 30% a 40% dos indivíduos infectados pelos vírus da caxumba não manifestam envolvimento das glândulas salivares ou de quaisquer outros órgãos. A ocorrência de caxumba durante o primeiro trimestre da gravidez pode aumentar a taxa de aborto espontâneo. Não há registro de efeitos colaterais causados pela administração de TRIMOVAX em indivíduos que já apresentam imunidade contra o sarampo, caxumba e/ou rubéola. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos que estejam incubando estas doenças possa ser prejudicial. Pelo contrário, uma vez que os anticorpos contra o sarampo induzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacina pode ser utilizada para proteger contatos suscetíveis durante um surto de sarampo. Nestas circunstâncias, a vacina deve ser administrada dentro de um período de 72 horas após o contágio. Contudo, o mesmo não se aplica para o controle da caxumba ou rubéola. Como os anticorpos contra caxumba e rubéola, induzidos pela vacina, desenvolvem-se menos rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacinação não está indicada para a interrupção do curso destas doenças em indivíduos que estejam incubando os vírus. A atividade imunogênica da vacina inicia-se em torno de 15 dias após a vacinação, quando se detectam anticorpos. O efeito protetor da vacina é obtida em 90% a 100% dos vacinados e permanece por no mínimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba e 20 anos para a rubéola.

Forma farmacêutica e apresentações

Pó liofilizado injetável. Apresentações:

Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente.
Cartucho contendo 10 frascos de uma dose e cartucho contendo 10 ampolas com 0,5 ml de diluente.

USO PEDÁTRICO

Composição completa

Liofilizado:

No mínimo 1000 TCID50* de vírus hiperatenuados do sarampo, cepa Schwarz
No mínimo 5000 TCID50* de vírus atenuados da caxumba, cepa Urabe AM9
No mínimo 1000 TCID50* de vírus atenuados da rubéola, cepa Wistar RA 27/3M
Albumina humana (estabilizante) ................................................ q.s.p. liofilização

Diluente:

Água para injeção......................................................................... 0,5 ml
*TCID50 – dose infectante em cultura de tecido 50%.

A vacina contém traços de neomicina. Após a reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml da vacina.

Informação ao paciente

Cuidados de conservação

TRIMOVAX deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz. Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado a -20ºC, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou ampolas contendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de TRIMOVAX é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Ação esperada

TRIMOVAX é uma vacina utilizada na prevenção do sarampo, caxumba e rubéola, sendo normalmente administrada em crianças acima de 12 meses de idade. O sarampo, a caxumba e a rubéola são doenças contagiosas, comuns na infância. Eventualmente, estas doenças podem resultar em sérias complicações. Entre as complicações do sarampo destacam-se: pneumonia, infecção do ouvido, sinusite, diarréia, convulsões, dano cerebral e morte. As complicações da caxumba são freqüentes e em alguns casos também graves, tais como: surdez, pancreatite, miocardite, artrite, nefrite, desordens do sistema nervoso central (encefalite, meningite e menigoencefalite) e orquite (principalmente em adolescentes e adultos do sexo masculino). Além disso, a caxumba pode causar aborto espontâneo em mulheres durante os três primeiros meses de gravidez. A rubéola é uma doença que pode causar aborto, morte intra-uterina ou mal formação no feto, quando a mulher adquire a doença durante a gravidez. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra as três doenças. A atividade protetora da vacina inicia-se em torno de 15 dias após a vacinação. O efeito protetor da vacina é obtido em 90% a 100% dos vacinados e permanecer por no mínimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba, e 20 anos para a rubéola.

Uso na gravidez

A utilização de TRIMOVAX é contra-indicada durante a gestação. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada nos três meses seguintes à vacinação. Informe ao seu médico se você está gravida ou planejando engravidar.

Uso na amamentação

Ainda que os componentes de TRIMOVAX possam passar para o leite materno, não há registro de problemas causados nos bebês pela utilização da vacina durante a amamentação.

Cuidados de administração

TRIMOVAX deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. A vacina é apresentada sob a forma de pó. Quando reconstituída com o diluente, adquire uma cor que pode variar do amarelo claro ao vermelho-púrpura.

Efeitos colaterais

TRIMOVAX é geralmente bem tolerada. Entretanto, como todo medicamento, a vacina pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos lhos, na face ou na parte interna do nariz ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

Também consulte seu médico imediatamente se sua criança apresenta convulsões; confusão mental; febre alta (acima de 39,4ºC); dor de cabeça intensa e continua; irritabilidade ou sonolência incomum; vômito; rigidez de nuca; dor; aumento da sensibilidade ou inchaço nos testículos e saco escrotal.

Outros sintomas menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem surgir, tais como: febre baixa ou moderada (entre 37,7ºC e 39,4ºC); dor de cabeça leve; erupção na pele semelhante ao sarampo ou rubéola; inchaço dos gânglios linfáticos; inchaço das glândulas salivares, principalmente das parótidas; sintomas de rinofaringite; náusea; mal estar geral e reações articulares.

As seguintes manifestações podem ocorrer no local da injeção: sensação de queimação ou ferroadas, enduração, coceira, inchaço, vermelhidão e/ou aumento da sensibilidade.

A erupção na pele geralmente surge entre o 5º e o 12º dia depois da vacinação e dura de 1 a 2 dias.

Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimento caso tenha qualquer dúvida.

Uso concomitante de outros medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente sem problemas. É importante que você informe seu médico se sua criança está usando outros medicamentos para o tratamento do câncer, corticosteróides, imunossupressores, derivados sangüíneos ou fazendo radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

Contra-indicações e precauções

A utilização de TRIMOVAX é contra indicada na gravidez. Além disso, recomenda-se não engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação. A presença de algumas doenças pode afetar a utilização da vacina. Avise seu médico se a sua criança tiver alguma doença grave ou está com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Se a sua criança tiver alguma doença crônica, condição de imunodeficiência ou se houver histórico de imunodeficiência em sua família, pode haver maior probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais decorrentes da vacinação ou diminuição da eficácia da vacina. É importante que seu médico saiba se a sua criança tem ou já teve alguma doença do sistema nervoso central, como epilepsia, convulsões (inclusive febris) ou espasmos, pois nestas situações existe maior propensão da criança desenvolver convulsões após a administração da vacina. Também notifique seu médico, antes ou após fazer uso desta vacina, se houver necessidade de ser realizada transfusão sangüínea, tratamento com globulinas, outros derivados sangüíneos ou testes tuberculínicos. Febre baixa, diarréia ou infecções respiratórias leves e outras doenças de menor gravidade não devem ser consideradas contra-indicação para imunização.

Alergias

Informe ao seu médico se a sua criança já teve alguma reação alérgica às vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola, à neomicina, ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se a criança é alérgica ao ovo, pois os vírus do sarampo e da caxumba contidos na vacina são cultivados em embrião de galinha.

Crianças

Não se recomenda o uso de TRIMOVAX em crianças abaixo de 12 meses de idade, uma vez que os anticorpos contra o sarampo, caxumba ou rubéola que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica à vacina. Crianças vacinadas antes dos 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina.

Adultos e idosos

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de TRIMOVAX em adultos e idosos com pacientes mais jovens. Contudo, TRIMOVAX pode ser administrada em adultos suscetíveis e/ou naqueles que não receberam as vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola na infância. Nestas faixas etárias não são esperados problemas ou efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em crianças.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Indicações

  1. Prevenção conjunta do sarampo, caxumba e rubéola em crianças suscetíveis a partir de 12 meses de idade.
  2. Em crianças que vivem em comunidades, admite-se como 9 meses o limite inferior para se indicar a vacinação.
  3. Esta vacina é recomendada para crianças, no caso da necessidade de vacinação de adultos é aconselhado RUDIVAX para a rubéola e IMOVAX MUMPS para a caxumba.

Contra-indicações

  1. Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive à neomicina, uma vez que a vacina pode conter traços deste antibiótico.
  2. Imunodeficiência congênita ou adquirida (vide ítem Precauções).
  3. Alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, histórico de reação anafilática após a ingestão de ovo.
  4. Gravidez (vide ítem Gravidez e Lactação). Contudo, a administração da vacina durante uma gestação desconhecida não justifica sua interrupção.
  5. Doença aguda ou crônica em evolução.

Precauções

(vide ítens Gravidez e Lactação e Interações Medicamentosas)

Pacientes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida não devem ser vacinadas até que se demonstre sua imunocompetência. Com a redução dos mecanismos de defesa do organismo, o uso de uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, pode potencializar a replicação dos mesmos. Pacientes com leucemia em remissão devem aguardar pelo menos 3 meses após a última quimioterapia para receber vacina. A tuberculose pode ser exacerbada por uma infecção natural pelo vírus do sarampo. Porém, não há evidência de que a vacina tríplice viral exacerbe o quadro de tuberculose. Entretanto, TRIMOVAX pode resultar em uma suspensão ao teste tuberculínico, o qual quando necessário deve ser realizado antes, simultaneamente ou pelo menos 6 semanas após a administração da vacina. Crianças com história de epilepsia, convulsões (febris ou não) ou outras doenças neurológicas devem ser rigorosamente observadas após a administração da vacina, devido ao componente do sarampo, pois nestas situações existe maior chance de ocorrência de convulsões, principalmente entre o 5º e o 12 º dia após a vacinação, quando geralmente pode surgir febre.

Uso pediátrico

Não se recomenda o uso de TRIMOVAX em crianças abaixo de 12 meses de idade uma vez que os anticorpos contra o sarampo, caxumba ou rubéola, recebidos da mãe por via transplacentária, podem interferir na resposta imunológica à vacina. Crianças vacinadas antes dos 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina.

Uso geriátrico e adulto

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de TRIMOVAX em adultos e idosos com pacientes mais jovens. Contudo, TRIMOVAX pode ser administrada em adultos e idosos suscetíveis e/ou naquelas que não receberam as vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola na infância. Nestas faixas etárias não são esperados problemas ou efeitos colaterais diferentes dos que ocorrem em crianças.

Uso na gravidez e lactação

Não foram realizados estudos investigando o efeito de TRIMOVAX sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. A utilização de TRIMOVAX é contra-indicada durante a gestação. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada nos três meses seguintes à vacinação. Ainda que os componentes de TRIMOVAX possam passar para o leite materno, não há registro de problemas causados nos lactantes pela utilização da vacina durante a lactação.

Interações medicamentosas

O tratamento com imunossupressores (por exemplo: altas doses de corticosteróides, antimetabólicos, etc.) ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune de TRIMOVAX ou pode potencializar a replicação viral e aumentar a incidência de efeitos colaterais. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A administração concomitantemente de TRIMOVAX e imunoglobulina ou derivado sangüíneos pode interferir na resposta à vacina. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de 6 semanas, e preferencialmente de 3 meses para a prescrição da vacina. Também não se recomenda administrar imunoglobulinas ou derivados sangüíneos nas duas semanas seguintes à vacinação. TRIMOVAX pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, às vacinas polissacarídicas (vacina meningocócica, vacinas pneumocócicas, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b), vacinas inativadas contra poliomielite, vacinas contra gripe e vacinas recombinadas contra hepatite B.

Reações adversas

As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso de TRIMOVAX: febre baixa ou morada (37,7ºC a 39,4ºC); discreto exantema; cefaléia; sintomas de rinofaringite; náusea; linfadenopatia; mal estar geral; parotidite uni ou bilateral, acompanhada ou não de febre. O exantema geralmente aparece entre o 5º e o 12º dia após a vacinação e persiste por um ou dois dias. Em alguns casos, pode ocorrer inflamação articular e dor, particularmente nos joelhos e punhos. Estas alterações são limitadas e de curta duração. Também pode ocorrer as seguintes manifestações no local da aplicação da vacina: sensação de queimação ou ferroadas, edema, prurido, eritema, dor, aumento da sensibilidade e/ou enduração. A ocorrência de febre alta (superior a 39,4ºC), reação anafilática, convulsões, encefalite ou meningoencefalite é rara. Também existem alguns raros relatos de orquite, surdez, pancreatite e púrpura trombocitopênica relacionados à vacinação contra o sarampo, caxumba e rubéola. A meningite asséptica associada ao uso de vacinas contra caxumba contendo a cepa Urabe AM9 ocorre entre 15-30 dias após a vacinação e apresenta um quadro clínico geralmente benigno, que raramente evolui com seqüelas. A incidência de meningite asséptica associada à vacina é variável. Relatos passivos mostraram uma incidência entre 1 caso/60.000 e 1 caso/250.000 doses. A vigilância ativa revela um incidência entre 1 caso/4.000 e 1 caso/20.000 doses, sendo 1 casol/15.000 doses administradas a melhor estimativa. Entretanto, estes valores são consideravelmente menores do que a taxa de comprometimento do sistema nervoso central causado pela doença natural. Existem alguns relatos isolados de Síndrome de Guillan-Barré, Sindrome de Reye, neurite ótica, retinopatia, paralisia ocular, e ataxia cerebelar temporalmente associados à vacinação contra sarampo, mas cuja causa não está definida. Existem poucos relatos de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos sem história clínica de sarampo natural, mas que receberam a vacina monovalente contra sarampo. Estudos demostram que a incidência de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos vacinados contra o sarampo é significativamente menor (aproximadamente 1 caso por milhão de doses distribuídas) do que os 5 a 10 casos por milhão de casos de doença natural. Portanto, parece que ao prevenir o sarampo, a vacina trivalente viral reduz de forma significativa a chance de panencefalite subaguda esclerosante.

Posologia

A administração de TRIMOVAX deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a via intravascular ou intradérmica.

TRIMOVAX é apresentada na forma liofilizada e quando reconstituída adquire uma cor que pode variar do amarelo claro ao vermelho-púpura.

A vacinação requer apenas uma única injeção entre 12 a 15 meses de idade. Todavia, uma 2ª dose após 6 meses é recomendada para crianças vacinadas abaixo de 1 ano de idade, especialmente para aquelas que vivem em comunidades.

Superdosagem

Não documentada.

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