Vaxigrip

Vacina contra gripe – vírus purificado e inativado

Descrição

VAXIGRIP é uma vacina utilizada para a imunização contra a influenza, também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, freqüentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaléia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas. A VACINA CONTRA GRIPE é preparada a partir dos vírus da gripe cultivados em ovos embrionados, purificados, fragmentados quimicamente e inativados pelo formadeído. Sua composição é atualizada anualmente, com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus influenza no mundo, atendendo às recomendações da Organização Mundial da Saúde. A VACINA CONTRA GRIPE é recomendada para crianças acima de 6 meses de idade e adultos com elevados riscos de desenvolver complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza. Estão incluídos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos); adultos e crianças com doenças cardiovasculares e pulmonares crônicas, incluindo a asma grave; doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes mellitus); disfunção renal; portadores sintomáticos ou assintomáticos do vírus HIV ou outros estados associados à imunossupressão; pessoas cujas condições de vida, trabalho ou situação epidemiólogica favorecem a infecção pelo vírus influenza. A imunidade conferida pela VACINA CONTRA GRIPE aparece 10 a 15 dias após a vacinação e persiste ao redor de um ano. Portanto, a prevenção deve ser anual e é recomendável realiza-la nos meses de outono, que precedem o período de maior incidência da doença, de forma a promover níveis de anticorpos adequados, na época mais apropriada.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável

Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.
Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,25 ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA

Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados fracionados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (O.M.S).

Segundo recomendação da O.M.S publicada em outubro de 1999, cada dose de 0,5 ml da vacina contém:

A/SYDNEY/5/97 (H3 N2)

15 µg de hemaglutinina

A/NEW CALEDONIA/20/99 (H1N1)

15 µg de hemaglutinina

B/BEIJING/184/93

15 µg de hemaglutinina

Timerosal (conservante)

máx. 0,05 mg

Formadeído

máx 0,10 mg

Solução tampão

q.s.p. 0,5 ml

Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2:

Cloreto de sódio

0,800 g

Cloreto de potássio

0,020 g

Fosfato de sódio dibásico

0,115 g

Fosfato de potássio monobásico

0,020 g

Água para injeção

100 ml

A vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 pcg por dose de 0,5 ml. Esta vacina também contém traços de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado < 100 µg por dose de 0,5 ml.

Segundo recomendação da O.M.S. publicada em outubro de 1999, cada dose de 0,25 ml da vacina contém:

A/SYDNEY/5/97 (H3 N2)

7,5 µg de hemaglutinina

A/NEW CALLENDONIA/20/99 (H1 N1)

7,5 µg de hemaglutinina

B/BEIJING/184/93

7,5 µg de hemaglutinina

Timerosal (conservante)

máx. 0,025 mg

Formadeído

máx 0,05 mg

Solução tampão

q.s.p. 0,25 ml

Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2:

Cloreto de sódio

0,800 g

Cloreto de potássio

0,020 g

Fosfato de sódio dibásico

0,115 g

Fosfato de potássio monobásico

0,020 g

Água para injeção

100 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA

A VACINA CONTRA GRIPE é uma vacina utilizada para prevenir a gripe, isto é, para as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, tosse, dor de garganta, coriza, dor de cabeça e dores musculares, entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a gripe. O efeito da vacina aparece 10 a 15 dias após a sua aplicação e persiste por um ano.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

A VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". O congelamento é estritamente contra-indicado.

PRAZO DE VALIDADE

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE é de 1 ano, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

USO NA GRVIDEZ

Caso a vacina seja necessária, seu uso é recomendado após o primeiro trimestre de gestação ou fora da gravidez. Durante os três primeiros meses de gestação, a indicação do uso da vacina deve ser avaliada por seu médico levando-se em consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza. Informe ao seu médico se você está grávida planejando engravidar.

USO NA AMAMENTAÇÃO

A amamentação não é uma contra-indicação para a vacinação. Informe seu médico se você estiver amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

A VACINA CONTRA GRIPE deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

No caso específico da administração da VACINA CONTRA GRIPE, em crianças abaixo de 10 anos de idade, recomenda-se a administração de duas doses de 0,25 ml com um mês de intervalo. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta protetora e adequada pode não ser satisfatória.

EFEITOS COLATERAIS

Como todo medicamento, a VACINA CONTRA GRIPE pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz, cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Outros efeitos colaterais menos graves e que tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias podem ocorrer, como febre; dor de cabeça; mal-estar geral; dores musculares; vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade, enduração, inchaço e/ou dor no local da injeção. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimento caso tenha qualquer dúvida.

USO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS

Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se está usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Algumas doenças podem afetar a utilização da VACINA CONTRA GRIPE. Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. É importante que seu médico saiba se você já tiver Síndrome de Guillan-Barré, pois a vacina pode reativar a doença. A VACINA CONTRA GRIPE não deve ser administrada em indivíduos com desordens neurológicas em atividades.

ALERGIAS

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacina contra o vírus influenza ou a antibióticos, conservantes como o timerosal, ou a qualquer outro medicamento ou substancias. Avise também se você tem alergia a ovo, pois os vírus da vacina são cultivados em ovos embrionados.

CRIANÇAS

Não se recomenda o uso da VACINA CONTRA GRIPE em crianças abaixo de 6 meses de idade. Alguns efeitos colaterais da vacina, como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos aos antígenos da vacina.

IDOSOS

Não é provável que a VACINA CONTRA GRIPE cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Contudo em alguns casos, pacientes idosos podem não apresentar a mesma imunidade contra doenças do trato respiratório superior que os jovens , embora a vacinação continue sendo eficaz contra doenças do trato respiratórios inferior e outras complicações da gripe.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÃO

Prevenção da gripe, sob recomendação médica.

Esta prevenção é recomendada principalmente:

  • em idosos (com mais de 65 anos de idade),
  • em pessoas com doenças de base (doenças respiratórias, cardiopatias).

CONTRA-INDICAÇÕES

  • Pessoas com alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, que tenha apresentado uma reação anafilática após a ingestão de ovo.
  • Hipersensibilidade aos componentes da vacina, inclusive ao timerosal.

PRECAUÇÕES

Recomenda-se postergar a vacinação em pacientes com doenças graves ou com febre, uma vez que as manifestações da doença podem ser confundidas com possíveis efeitos colaterais da vacina. Não se recomenda a administração da VACINA CONTRA GRIPE em indivíduos que já apresentaram Síndrome de Guillain-Barré, pois a vacina pode reativar a doença. Também não se deve vacinar portadores de desordens neurológicas em atividade. Embora a VACINA CONTRA GRIPE contenha apenas traços de neomicina, a qual é utilizada durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável. A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem antigenicamente relacionadas com aquelas utilizadas na produção da vacina.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA CONTRA GRIPE. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.

A VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob forma de vacinação combinada antitetânica anti-gripal. Também pode ser associada às vacinas polissacarídeas, como pneumocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas recombinantes contra a hepatite.

A VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o "clearance" hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e warfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos pacientes tratados com estas drogas.

A VACINA CONTRA GRIPE pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas sorológicas utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de Western Blot. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação. No caso do HTLV1, o risco de reação falso-positiva relaciona-se a menos de 5% dos casos, sendo observada sobretudo no mês à vacinação. Desaparecendo após 4 meses.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas decorrentes da aplicação da VACINA CONTRA GRIPE são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer espontaneamente, após 48 horas. Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema, e/ou dor no local da injeção foram relatados mais freqüentemente, persistindo por 1 ou 2 dias. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre, mal-estar e mialgia, com início 6 a 12 horas após a vacinação, persistindo por 1 ou 2 dias. Estes efeitos colaterais ocorrem mais freqüentemente em crianças e em indivíduos que não foram previamente expostos aos antígenos presentes na vacina. A ocorrência de reação anafilática provavelmente devido à presença de resíduos de proteína do ovo na vacina, é muito rara.

POSOLOGIA

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa. É recomendado praticar uma vacinação anual, em período indicado por seu médico.

  • Adultos e crianças acima de 10 anos de idade: 1 injeção de 0,5 ml (1 dose).
  • Crianças abaixo de 10 anos de idade: 2 injeções de 0,25 ml (metade da dose), com um mês de intervalo.

APÓS O USO DESTA SERINGA, SEJA COM 0,5 ML OU 0,25 ML, A MESMA DEVE SER DESPREZADA IMEDIATAMENTE.

SUPERDOSAGEM

Não documentada.

USO PEDIÁTRICO

A VACINA CONTRA GRIPE pode ser usada na imunização de crianças a partir de 6 meses. A vacinação não é recomendada para crianças abaixo de 6 meses de idade. Após a imunização, a ocorrência de efeitos colaterais como febre cansaço, fraqueza e dores é mais comum em lactentes e crianças, devido a um menor número de exposição anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

USO GERIÁTRICOS

Não é provável que a VACINA CONTRA GRIPE cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e, portanto, podem permanecer susceptíveis a infecção do trato respiratório superior, causadas pelos vírus influenza. Contudo, a VACINA CONTRA GRIPE permanece eficaz na prevenção de infecções do trato respiratório inferior e de outras complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Caso a vacina esteja indicada, recomenda-se sua administração após o primeiro trimestre de gestação ou fora da gravidez. Durante os três primeiros meses de gestação, a indicação do uso da vacina deve ser avaliada levando-se em consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza.

A lactação não constitui uma contra-indicação para a vacinação.

PASTEUR MÉRIEUX CONNAUGHT
Rua do Rócio, 351 – 10º andar CEP 04552-905
SÃO PAULO – SP
Fone: 0XX-11-3048-0420
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