Verorab

Vacina anti-rábica humana preparada sobre células Vero

Descrição

VERORAB é uma vacina indicada para a imunização contra a raiva em humanos. A vacina é preparada a partir de vírus da raiva, cepa WISTAR PM/WI 38-1503-3M, cultivados sobre células VERO (uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala sobre microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, inativados pela betapropiolactona, purificados estabilizados com albumina humana, maltose e liofilização. Os vírus causadores da raiva pertencem à família Rhadoviridae, e se caracterizam por apresentar uma única cadeia de ácido ribonucléico. A raiva é uma patologia bastante grave, cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte. No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veículo do vírus rábico, sendo responsável por enzootias em bovinos. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da raiva para humanos são: gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros sinais clínicos da raiva humana surgem em média de 20 a 90 dias após a infecção; entretanto, o período de incubação pode ser mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a mais de um ano). O período de incubação é mais curto quando a doença acomete crianças ou quando a infecção viral ocorre em sítios bastante inervados como: cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos sexuais. Uma vez que foram relatados períodos de incubação da doença muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposição considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhantes àquelas que referem exposição recente. A utilização de VERORAB na prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição (vacinação preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa). A adequada administração de VERORAB visando a vacinação preventiva resulta em 100% de soroconversão; os títulos de anticorpos neutralizantes obtidos são elevados e persistem por pelo menos um ano. O emprego de VERORAB segundo o esquema preconizado para a vacinação curativa resulta no aparecimento de anticorpos a partir do 7º dia; já no 14º dia observa-se virtualmente 100% de soroconversão. Os títulos de anticorpos protetores atingidos são consideravelmente mais elevados do que o mínimo requerido à nível internacional pela O.M.S (0,5 U.L./ml).

Forma farmacêutica e apresentação

Pó liofilizado injetável. Apresentações:

1-Cartucho contendo um frasco de uma dose + uma seringa com 0,5 ml de diluente.

2-Cartucho contendo cinco frascos de uma dose + cinco ampolas com 0,5 ml de diluente.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição completa

Liofilizado:

-Vacina contra raiva..............................................................1 dose imunizante*

-Maltose (estabilizante) .......................................................25 mg

-Albumina humana (estabilizante) ..........................................25 mg

Diluente:

-Solução de cloreto de sódio a 4 por mil.................................0,5 ml

A vacina também pode conter traços de estreptomicina e/ou polimixina B.

*Uma dose imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 U.I. (teste NIH), antes e depois do aquecimento durante um mês a 37ºC, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (O.M.S).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Cuidados de conservação

VERORAB deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". O congelamento é estritamente contra-indicado.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de VERORAB é de 3 anos a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data da vacina. Não utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Ação esperada

VERORAB está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode acometer seres humanos. A encefalite causada pelo vírus rábico é bastante grave e quase sempre leva o paciente a morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a um risco freqüente de contaminação (por exemplo: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.

Uso na gravidez e amamentação

A gravidez não deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva; caso contrário, aconselha-se adiar a vacinação. A amamentação não é contra-indicação para a vacinação. Informe seu médico se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Cuidados de administração

VERORAB deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular.

VERORAB também não deve ser administrada nas nádegas pois a injeção da vacina nesta região pode resultar em níveis de anticorpos mais baixos. A vacina é apresentada sob a forma de pó. Antes da aplicação, a vacina deve ser reconstituída, utilizando-se o diluente para dissolver o pó liofilizado. Em crianças com menos de 2 anos, aplicar a vacina no braço. Reconstituição da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso.

Efeitos colaterais

Como todo medicamento, VERORAB pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e prurido; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Outros sintomas menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem surgir nos primeiros dois dias após a vacinação, tais como: dor, vermelhidão, enduração e/ou prurido no local da vacina; inchaço dos gânglios axilares; dor de cabeça; dores musculares; desconforto generalizado e febre. Avise seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.

Uso concomitante de outros medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente sem problemas. É importante que você informe ao médico se está usando outros medicamentos, particularmente corticosteróides, imunossupressores, antimaláricos ou fazendo radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

Contra-indicações e precauções

Em virtude da evolução fatal, da infecção pelo vírus rábico, a vacinação curativa (profilaxia pós-exposição) não apresenta contra-indicação. Em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição) avise seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Também avise seu médico se você tiver uma doença crônica, condição de imunossupressão ou histórico de imunodeficiência em sua família, pois estas condições podem resultar na diminuição da eficácia da vacina (vide item "Uso na gravidez e amamentação").

Alergias

Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica à vacina contra raiva, a outras vacinas, a antibióticos, à albumina humana, ou a qualquer outro medicamento ou substância.

Crianças

Não são esperados problemas específicos que limitem o uso de VERORAB em crianças. A dose da vacina para crianças é a mesma do adulto.

Idosos

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Indicação

Prevenção da raiva.

Prevenção da raiva antes da exposição: a imunização pré-exposição é particularmente recomendada para pessoas expostas a um risco de contaminação:

1-Grupo de profissionais: veterinários e assistentes (incluindo estudantes de veterinária), pessoas de laboratório que manipula o vírus da raiva, pessoal de abatedouro, taxidemistas, animalistas.

2-Nas áreas de enzootia rábica: fazendeiros, guarda-caças, caçadores, trabalhadores de área florestal e crianças expostas ao risco da raiva.

 


Prevenção da raiva após a exposição: a imunização pós-exposição (curativa) deve ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contaminação da raiva (mordedura, lambedura, etc). O tratamento deve ser adaptado à natureza da exposição e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo:

Adaptação do tratamento segundo a natureza da exposição e estado do animal agressor

Natureza da exposição

Estado do animal agressor

Tratamento

 

No momento da exposição

 

Durante a observação

 

 

Ausência de mordedura ou contato indireto

-

-

Ausência de tratamento

Lambedura sobre a pele sã

-

-

Ausência de tratamento

Exposição leve: arranhadura superficial, lambedura da pele lesada, mordedura única e superficial no tronco, membros superiores e inferiores

São

Sinais confirmados de raiva

Iniciar vacinação de raiva nos primeiros sinais de raiva do animal

 

Suspeita de raiva

Sinais não confirmados: animal são

Iniciar vacinação imediatamente. O tratamento deverá ser interrompido caso o animal permaneça sadio após o 10º dia de observação ou se for submetido à autópsia não sendo diagnosticada infecção rábica.

 

Raivoso, desconhecido, não examinado

-

Vacinação imediata

Exposição grave: mordedura na cabeça, pescoço e dedos. Lambedura em mucosa. Mordedura múltipla e/ou profunda e arranhadura profunda em qualquer parte do corpo

São

Sinais confirmados de raiva

Sorovacinação nos primeiros sinais de raiva do animal

 

Suspeita de raiva

Sinais não confirmados: animal são

Sorovacinação nos primeiros

sinais de raiva do animal permanecerá adio após o décimo dia de observação ou se for submetido à autopsia não sendo diagnosticada da infecção rábica.

 

Raivoso, desconhecido, não examinado

-

Sorovacinação imediata

*O soro anti-rábico fornece imediatamente às pessoas gravemente expostas altas taxas de anticorpos neutralizantes. A vacinação anti-rábica é sempre associada com administração do soro anti-rábico nestes casos graves.

Contra-indicações

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus rábico, a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa) não apresenta contra-indicação.

Contra-indicações em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição):

1-Hipersensibilidade a qualquer componente da raiva.

2-Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.

3-Doença infecciosa aguda.

4-Doença aguda ou crônica em evolução.

5-Gravidez (vide item "Uso na gravidez e lactação).

Observação: em caso de risco substancial de exposição ao vírus rábico, deve-se sempre levar em consideração a relação risco/benefício da administração de VERORAB em indivíduos portadores de condições de saúde que normalmente contra indicariam o emprego de vacinas.

Precauções

Pessoas que tenham apresentado hipersensibilidade prévia a vacina contra raiva, a outras vacinas, à albumina humana e aquelas com história de alergia a estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B, podem apresentar reação de hipersensibilidade a VERORAB.

Uso pediátrico

Não são esperados problemas específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e pacientes mais jovens. Contudo não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

Uso geriátrico

Não foram realizados estudos específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

Uso na gravidez e lactação

A gravidez não deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva, caso contrário aconselha-se adiar a vacinação.

A lactação não é contra-indicada para a vacinação.

Interações medicamentosas

O tratamento com imunossupressores, antimaláricos ou radioterapia, podem reduzir ou anular a resposta imune de VERORAB. Nestes casos específicos é aconselhável a verificação da resposta imunológica do indivíduo, mediante dosagem de anticorpos neutralizantes. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamento sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.

VERORAB pode ser administrado simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, à vacina anti-rábica, soro anti-rábico heterólogo ou imunoglobulina humana anti-rábica.

Reações adversas

As reações adversas decorrentes da aplicação de VERORAB são, em geral, de intensidade leve e tendem desaparecer espontaneamente em 48 horas.

Reações locais benignas, tais como, dor, eritema, enduração e prurido foram relatados mais freqüentemente, persistindo por 1 a 2 dias.

Também foram relatadas, com inicidência menos freqüente, reações sistêmicas como: febre moderada, cefaléia, mialgia, astenia, desconforto generalizado e linfadenopatia.

A ocorrência de anafilaxia é rara. Além disso, foram descritos raros casos de alterações neurológicas cujas causas não foram bem estabelecidas.

Posologia

A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a via intravascular. VERORAB também não deve ser administrada na região glútea, pois pode resultar em níveis de anticorpos neutralizantes mais baixos.

Reconstituição da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula.

A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso.

a) Vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição):

Para os pacientes que seguem as recomendações da O.M.S, o esquema para primovacinação consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em conseqüência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade.

1)-6 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);

2)-12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior à 0,5 U.I./ml, nível este considerado protetor de acordo com a O.M.S.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer 1 dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos.

b) Vacinação curativa (profilaxia pós-exposição):

Primeiros cuidados:

Recomenda-se uma primeira lavagem do ferimento com sabão ou detergente. Após enxagüe o sabão ou detergente com água em abundância, tratar a ferida com álcool 40 a 70% tintura de iodo (iodóforos) ou solução à 0,1% de amônio quaternário. Nestes último caso, certifique-se de que o sabão foi totalmente removido antes da aplicação do anti-séptico para que não haja neutralização deste.

Se possível não suture o ferimento; entretanto se a sutura for necessária, deve-se infiltrar imunoglobulina anti-rábica ao redor do ferimento.

Sob controle médico:

Vacinação em indivíduos não imunizados contra a raiva: o tratamento consiste de 5 injeções nos dias D0, D3, D7, D14, e D30. Um reforço no D90 é opcional.

Em caso de alto risco de raiva (ver quadro no item "indicações") é necessária uma imunização passiva complementar no dia D0 com:

Soro anti-rábico de origem eqüina .............. 40 U.I./kg de peso corporal

ou

Imunoglobulina humana anti-rábica ........... 10 U.I./Kg de peso corporal

Quando a anatomia da região acometida permitir, o soro ou a imunoglobulina humana anti-rábico deve ser injetada por instilação profundas no(s) ferimento (s) e infiltrações a volta do(s) mesmo(s). O restante deverá ser administrado por via intramuscular (na região glútea) em uma única dose. Este procedimento deverá ser acompanhando de um esquema completo da vacinação.

Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada):

1-Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);

2-Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7);

3-Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina antitetânica e antibióticos para evitar outras infecções.

Superdosagem

Não documentada.

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