VARIVAX é uma vacina de vírus vivo, atenuado (uma preparação liofilizada da cepa OKA/Merck do vírus da varicela).

O vírus foi obtido inicialmente de uma criança com varicela natural adicionado a uma cultura de células pulmonares embrionárias humanas, adaptado e replicado em cultura de células embrionárias (WI-38). A passagem posterior do vírus da vacina contra varicela foi realizada nos Laboratórios de Pesquisa da MercK, em cultura de células diplóides humanas (MRC-5) livres de agentes contaminantes.

Esta vacina contra varicela contendo vírus vivo, atenuado, é uma preparação liofilizada e contém sacarose, fosfato, glutamato e gelatina processada como estabilizantes.

Para manter a potência, a vacina liofilizada deve ser mantida congelada a uma temperatura média de -15ºC, ou inferior, e deve ser usada antes do término do prazo de validade. O armazenamento em qualquer freezer com uma temperatura média de –15ºC, ou inferior, é aceitável.

VARIVAX é indicada para a vacinação contra varicela em indivíduos acima de 12 meses de idade.

História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina.

História de reação anafilactóide à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém traços de neomicina).

Indivíduos com discrasias sangüíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo, ou outros neoplasmas malignos afetando a medula óssea ou o sistema linfático.

Indivíduos recebendo terapia imunossupressora. Indivíduos sob tratamento com drogas imunossupressoras são mais suscetíveis a infecções do que indivíduos normais. A vacinação com a vacina contra varicela contendo vírus atenuado pode resultar em erupção cutânea mais extensa, ou doença disseminada em indivíduos tratados com doses imunossupressoras de corticóides.

Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo aqueles com imunossupressão relacionada à AIDS ou outras manifestações clínicas da infecção com o vírus da imunodeficiência humana; deficiências imunocelulares; estados de hipogamaglobulinemia e disgamaglobulinemia.

História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja demonstrada a competência imunológica do receptor potencial da vacina.

Tuberculose ativa não tratada.

Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa febril.

Gravidez: os possíveis efeitos da vacina sobre o desenvolvimento fetal não são conhecidos até o presente momento. Entretanto, a varicela natural causa, algumas vezes, dano fetal. A gravidez deve ser evitada por um período de três meses após a vacinação de mulheres férteis (ver GRAVIDEZ).

Condições adequadas de tratamento, incluindo injeção de epinefrina (1:1000), devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra reação anafilactóide.

A duração da imunidade contra a infecção pelo vírus da varicela, após a vacinação com VARIVAX, não é conhecida.

Não se sabe se a administração de VARIVAX imediatamente após a exposição natural ao vírus da varicela poderá prevenir a doença.

A segurança e a eficácia de VARIVAX em crianças e jovens infectados com o vírus da imunodeficiência humana, com ou sem evidência de imunossupressão, não foram estabelecidas (ver CONTRA-INDICAÇÃO).

A experiência acumulada pós-marketing de VARIVAX sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer, raramente, com o contato entre indivíduos sadios vacinados, que desenvolveram erupção cutânea semelhante à varicela, e indivíduos sadios suscetíveis.

Tem sido relatada a transmissão do vírus da vacina de indivíduos que não desenvolveram erupção cutânea, porém, tal transmissão não foi confirmada.

Portanto, indivíduos que irão receber a vacina devem evitar, sempre que possível, e por um período de até 6 semanas, o contato próximo com indivíduos com alto risco de contrair varicela. Quando o contato com esses indivíduos suscetíveis de alto risco for inevitável, deve-se ponderar o risco potencial de transmissão do vírus da vacina contra o risco de se adquirir e transmitir o vírus natural da varicela.

São indivíduos suscetíveis de alto risco:

• indivíduos imunocomprometidos;
• mulheres grávidas sem histórico documentado de varicela ou evidência laboratorial de infecção prévia;
• recém-nascidos de mães sem história documentado de varicela ou evidência laboratorial de infeção prévia.

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não se sabe se VARIVAX pode causar dano fetal quando administrada durante a gravidez, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Portanto, VARIVAX não deve ser administrada em mulheres grávidas; além disso, a gravidez deve ser evitada por um período de três meses após a vacinação (ver CONTRA-INDICAÇÃO).

Lactação

Não se sabe se o vírus da vacina contra a varicela é secretado no leite humano. Entretanto, como alguns vírus são secretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar VARIVAX a nutrizes.

Não há dados clínicos sobre a eficácia e segurança de VARIVAX em crianças com menos de um ano de idade. A administração da vacina a crianças abaixo de 12 meses de idade não é recomendada.

A vacinação com VARIVAX deve ser adiada por, no mínimo, 5 meses após transfusões de sangue ou plasma, ou administração de imunoglobulinas ou de imunoglobulina de varicela zoster.

Após a vacinação com VARIVAX, a administração de qualquer imunoglobulina, incluindo a imunoglobulina de varicela zoster, deve ser evitada durante 2 meses, a não ser que sua utilização supere o benefício da vacinação.

As pessoas que receberam a vacina devem evitar, durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, o uso de salicilatos, uma vez que já foi relatada a ocorrência de Síndrome de Reye com o uso de salicilatos durante a infecção natural por varicela.

Resultados de estudos clínicos indicam que VARIVAX pode ser administrada concomitantemente às vacinas M-M-R^® II (vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola), TETRAMUNE (vacina contra difteria, tétano e coqueluche conjugada com Haemophilus influenzae tipo B) ou COMVAX^® (vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo B e hepatite B).

Dados limitados obtidos de um produto experimental contendo vacina contra a varicela sugerem que VARIVAX pode ser administrada concomitantemente à vacina oral contra a poliomielite (OPV) e, desde que se utilizem diferentes locais de aplicação e seringas separadas, juntamente com a vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche (DTaP) e a vacina Pedvax-HIB^® (vacina conjugada contra Haemophilus B conjugado de proteína de meningococo).

Nos ensaios clínicos realizados, VARIVAX foi administrada a 11.102 crianças, adolescentes e adultos sadios, tendo sido em geral, bem tolerada .

Em um estudo clínico duplo-cego, controlado com placebo, envolvendo 914 crianças e adolescentes saudáveis, confirmados sorologicamente como sendo suscetíveis à varicela, as únicas reações adversas que ocorreram com uma incidência significativamente maior nos indivíduos vacinados do que no indivíduos que receberam placebo foram dor e eritema no local da injeção e erupção cutânea semelhante à varicela.

Em ensaios clínicos envolvendo crianças saudáveis, monitorizadas por até 42 dias após a vacinação com uma dose única de VARIVAX, a ocorrência de febre, queixas no local da injeção ou erupção cutânea foi registrada (na seguinte ordem decrescente de freqüência): queixas no local da injeção (dor/aumento da sensibilidade, edema e/ou eritema, erupção cutânea, prurido, hematoma, enduração, rigidez); febre > 39ºC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada ou no local da injeção).

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes e adultos sadios, a maioria dos quais receberam duas doses de VARIVAX e foram monitorizados por até 42 dias após qualquer dose, a ocorrência de febre, queixas no local da injeção ou erupção cutânea foi relatada (na seguinte ordem decrescente de freqüência): queixas no local da injeção (aumento da sensibilidade, eritema, edema, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma, induração, dormência); febre > 37,7ºC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada ou no local da injeção).

• Generalizadas: anafilaxia;
• Sistema nervoso: encefalite, ataxia, parestesia;
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, herpes zoster, celulite.

Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 ml, administrada por via subcutânea.

Adolescentes com idade acima de 13 anos e adultos devem receber uma dose de 0,5 ml por via subcutânea, e uma segunda dose de 0,5 ml após 4 a 8 semanas.

a uma temperatura média de 15ºC negativos, ou inferior, até ser reconstituída para injeção. Um freezer que mantenha a temperatura média de –15ºC e tenha uma porta separada é aceitável para armazenar a vacina. O diluente deve ser armazenado separadamente à temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) ou em refrigerador.

Para reconstituir a vacina, retirar inicialmente 0,7 ml do diluente numa seringa a ser usada para a reconstituição. Injetar todo o diluente da seringa no frasco da vacina liofilizada e agitar suavemente, até que se misture completamente. Retirar todo o conteúdo do frasco com uma seringa e injetar o volume total (cerca de 0,5 ml) da vacina reconstituída, por via subcutânea, de preferência na região deltóide ou na região ântero-lateral da coxa.

As seringas utilizadas para a reconstituição ou injeção devem ser estéreis e livres de conservantes, anti-sépticos e detergentes, pois estas substâncias podem inativar o vírus da vacina.

É importante usar uma seringa e uma agulha separada para cada paciente para prevenir a transmissão de agentes infecciosos.

É imprescindível que somente o diluente fornecido que acompanha a vacina seja utilizado na reconstituição da mesma ao estado líquido, uma vez que é isento de substâncias antivirais que possam inativar o vírus da vacina.

Todo produto de administração parenteral deve ser inspecionado visualmente, sempre que a solução e a embalagem permitirem, quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, VARIVAX apresenta-se como um líquido límpido, de incolor a amarelo claro.

VARIVAX [vacina contra varicela (vírus, atenuado), MSD] é uma preparação liofilizada apresentada em cartuchos contendo um frasco-ampola de dose única, acompanhado de cartucho com o respectivo frasco-ampola de diluente, ou em cartucho contendo 10 frascos-ampola de dose única, acompanhados de cartucho contendo 10 frascos-ampola de diluente.

Antes da reconstituição, VARIVAX mantém a potência quando armazenada por até 72 horas contínuas em refrigerador (2ºC a 8ºC).

Durante o transporte, para assegurar que não haja perda da potência, a vacina deve ser mantida à temperatura de –20ºC ou inferior.

Antes da reconstituição, armazene a vacina liofilizada em freezer à temperatura média de –15ºC ou inferior. Qualquer freezer que mantenha com segurança, uma temperatura média de –15ºC e tenha uma porta de vedação separada é aceitável para armazenar VARVAX. VARIVAX pode ser mantida sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 72 horas contínuas antes da reconstituição. A vacina retirada do freezer a –15ºC e mantida entre 2ºC e 8ºC, e que não for utilizada em 72 horas, deverá ser desprezada.

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