VAQTA é uma vacina obtida de vírus inativado, que tem demonstrado induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.

O vírus da hepatite A é um dos vários vírus da hepatite que causam infecção sistêmica e doença hepática.

O período de incubação é de aproximadamente 20 a 50 dias. Embora a evolução da doença seja, em geral, benigna e não resulte em hepatite crônica, a infecção com o vírus da hepatite A continua ser uma importante causa de morbidade e de ocorrência ocasional de hepatite fulminante e morte.

VAQTA é indicada para a vacinação contra infecção causada pelo vírus da hepatite A.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após a administração de VAQTA não devem receber outras doses da vacina (ver CONTRA-INDICAÇÃO).

A resposta imunológica esperada pode não ser obtida se VAQTA for utilizada em indivíduos com neoplasias, indivíduos que estejam recebendo terapia imunossupressora, ou que estejam de alguma forma imunocomprometidos.

VAQTA não previne a hepatite causada por outros vírus que não o da hepatite A. Devido ao longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que haja infecção causada pelo vírus da hepatite A não identificada à época da vacinação. A vacina pode não prevenir a ocorrência da hepatite A nesses indivíduos.

Assim como ocorre com qualquer vacina, tratamentos adequados devem estar disponíveis para uso imediato, incluindo epinefrina, caso ocorra reação anafilática ou anafilactóide.

Assim como ocorre com outras vacinas, a vacinação com VAQTA pode não resultar em resposta protetora em todos os indivíduos suscetíveis vacinados.

A administração de VAQTA deve ser postergada na vigência de qualquer infecção aguda ou estado febril, exceto quando, na opinião do médico, essa atitude implicar maior risco.

Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com VAQTA. Também não se sabe se VAQTA pode provocar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas ou se pode interferir na capacidade de reprodução.

VAQTA só deve ser administrada a mulheres grávidas quando for estritamente necessário.

Não se sabe se VAQTA é excretada no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando VAQTA for administrada a nutrizes.

VAQTA tem demostrado ser, geralmente, bem tolerada e altamente imunogênica, em indivíduos com idade entre 2 e 17 anos (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Ainda não foi estabelecido o perfil de segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 2 anos.

Dados referentes à utilização concomitante de VAQTA e imunoglobulina ainda não estão disponíveis (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Não há dados disponíveis para recomendar a utilização concomitante de VAQTA e outras vacinas ou imunoglobulina.

Durante os estudos clínicos, não foram observados efeitos adversos graves relacionados com a vacina.

No Estudo Monroe sobre Eficácia, 1.037 crianças e adolescentes sadios na faixa etária de 2 a 16 anos, receberam uma dose primária de aproximadamente 25 U da vacina contra hepatite A e uma dose de reforço depois de 6, 12 ou 18 meses, ou placebo. Os indivíduos foram observados por um período de 5 dias quanto à ocorrência de febre e queixas no local da injeção, e por um período de 14 dias quanto a queixas sistêmicas. As queixas mais freqüentemente relatadas, em geral leves e transitórias, foram relacionadas ao local da injeção. A tabela 1 apresenta o resumo das queixas locais e sistêmicas (≈ 1%) relatadas nesse estudo, independentemente de relação de causalidade. Não houve diferenças significativas nas taxas de qualquer queixa específica entre os indivíduos que receberam a vacina e aqueles que receberam placebo, após a dose primária.

* Não houve diferenças estatísticas significativas entre os dois grupos;

+ A segunda injeção de placebo não foi administrada, porque o estudo foi aberto.

Não aplicar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea.

A série de vacinação consiste na administração de uma dose primária e de uma dose de reforço, de acordo com o esquema posológico apresentado a seguir:

Uso pediátrico e para adolescentes: indivíduos com 2 a 17 anos de idade devem receber uma única dose de 0,5 ml (aproximadamente 25 U) da vacina, na data selecionada, e uma dose de reforço de 0,5 ml (aproximadamente 25 U), 6 a 18 meses depois.

Uso adulto: indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem receber uma única dose de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina, na data selecionada, e uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U), 6 meses depois.

VAQTA deve ser administrada por via intramuscular. O músculo deltóide é a região preferencial para a administração de VAQTA.

Não há estudos que avaliam diretamente a eficácia de VAQTA utilizada isoladamente ou em combinação com imunoglobulina na prevenção da hepatite A clínica após exposição ao vírus (ver Interações Medicamentosas).

A vacina deve ser utilizada como fornecida; não há necessidade de reconstituição.

Agite bem antes de usar, para manter a vacina em suspensão.

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados, visualmente, quando à presença de material particulado e alterações na cor, antes de ser administrados. Após completa agitação, VAQTA torna-se uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

É importante utilizar seringas e agulhas estéreis, descartáveis, para cada indivíduo, para prevenir a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Armazene a vacina entre 2ºC e 8ºC. O armazenamento acima ou abaixo da temperatura recomendada pode reduzir a potência da vacina.

VAQTA (vacina contra hepatite A purificada, inativada, MSD) é apresentada em frasco-ampola ou em seringas contendo uma dose de 25 U/0,5 ml, para uso pediátrico e adolescente, ou uma dose de 50 U/1,0 ml, para uso adulto.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

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