PNEUMOVAX 23 (vacina pneumocócica, polivalente, MSD), é uma vacina líquida estéril para injeção intramuscular ou subcutânea. PNEUMOVAX 23 consiste em uma mistura de polissacarídeos capsulares, altamente purificados, dos 23 tipos mais prevalentes ou invasivos de pneumococos de Streptococus pneumoniae, incluindo os 6 sorotipos que mais freqüentemente, causam infecções pneumocócicas invasivas resistentes a antibióticos em crianças e adultos nos Estados Unidos(veja tabela 1). A vacina polivalente 23 conta com, pelo menos, 90% dos tipos de pneumcocos isolados do sangue e, pelo menos, 85% de todos os tipos de pneumococos isolados de locais que são geralmente estéreis, conforme determinado pelos dados atuais da Vigilância Sanitária dos Estados Unidos.

PNEUMOVAX 23 é produzida de acordo com os métodos desenvolvimentos pelos Laboratórios de Pesquisa de Merck. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém 25 mcg de cada tipo de polissacarídeo em solução salina isotônica contendo 0,25% de fenol como conservante.

23 Tipos Capsulares de Pneumococos incluídos em PNEUMOVAX 23

**Estes sorotipos causam mais freqüentemente infecções pneumocócicas resistentes a antibióticos.

PNEUMOVAX 23 é uma vacina indicada contra doença pneumocócica causada pelos tipos de pneumococos nela incluídos. A eficácia da vacina na prevenção de pneumonia pneumocócica e de bacteremia pneumocócica foi demonstrada em estudos clínicos controlados na África do Sul, França e em estudos de casos controlados.

PNEUMOVAX 23 não prevenirá contra doença causada por tipos capsulares de pneumococos que não os existentes na vacina.

As pessoas pertencentes às categorias abaixo que não receberam nenhuma vacina pneumocócica, ou cujo status anterior de vacinação contra pneumococos for desconhecido, devem ser vacinadas com PNEUMOVAX 23. Entretanto, se um indivíduo recebeu a primeira dose da vacina pneumocócica, favor consultar o item Revacinação, antes de administrar outra dose.

A vacinação com PNEUMOVAX 23 é recomendada para indivíduos selecionados, como segue:

• vacinação de rotina para indivíduos com 50 anos de idade, ou mais;
• indivíduos com 2 anos de idade, ou mais, com doença cardiovascular crônica (inclusive insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatias), doença pulmonar crônica (inclusive doença pulmonar obstrutiva crônica e enfizema), ou diabetes melito;
• indivíduos com 2 anos de idade, ou mais, com histórico de alcoolismo, doença crônica do fígado (inclusive cirrose) ou vazamento de fluido cérebro-espinhal;
• indivíduos com 2 anos de idade, ou mais, com asplenia anatômica ou funcional (inclusive anemia falciforme e esplenectomia);
• indivíduos com 2 anos de idade, ou mais, que residem em ambientes ou meios sociais especiais (inclusive nativos do Alasca e certas populações de índios americanos).

• indivíduos com 2 anos de idade, ou mais inclusive aqueles com infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica; pacientes que receberem quimioterapia imunossupressora (inclusive corcosteróides); e indivíduos que receberam transplante de órgãos ou de medula óssea (para grupos restritos, veja INDICAÇÕES, Época de Vacinação).

PNEUMOVAX 23 pode não ser eficaz na prevenção contra infecções resultantes de fratura craniana basilar ou de comunicação externa com o fluido cérebro-espinhal.

A vacina pneumocócica deve ser administrada, pelo menos, duas semanas antes de esplenectomia eletiva, se possível. Para quimioterapia programada contra o câncer, ou outra terapia imunossupressora (por exemplo, para pacientes com doença de Hodgkin ou que receberam transplante de órgãos ou de medula óssea), o intervalo entre a vacinação e o início da terapia imunossupressora deve ser de, pelo menos, duas semanas. A vacinação durante quimioterapia ou radioterapia deve ser evitada. A vacina pneumocócica pode ser administrada vários meses após o término da quimioterapia ou da radioterapia para doença neoplásica. Na doença de Hodgkin, pode ocorrer diminuição de resposta imunológica por dois anos, ou mais, após quimioterapia intensiva (com ou sem radiação). Para alguns pacientes, durante dois anos após o término da quimioterapia ou de outra terapia imunossupressora (com ou sem radiação), foi observada melhora significativa na resposta de anticorpos, particularmente porque o intervalo entre o fim do tratamento e a vacinação pneumocócica aumentou.

Pessoas com infecção assintomática ou sintomática por HIV devem ser vacinadas, assim que possível, após confirmação do diagnóstico,

Recomenda-se que a vacina pneumocócica seja administrada concomitantemente com a vacina contra gripe (utilizando locais e seringas separadas), sem aumento nos efeitos colaterais ou na diminuição da resposta de anticorpos contra as vacinas.^* Ao contrário da vacina pneumocócica, a vacina contra gripe é recomendada, anualmente, para populações apropriadas.

*Recomendação do Comitê de Aconselhamento em Práticas de Imunização (ACIP).

Estudos anteriores indicaram que reações locais (tipo fenômeno de Arthus) em adultos que receberam a segunda dose da vacina polivalente 14, dentro de dois anos após a primeira dose, são mais graves do que as reações que ocorreram após a vacinação inicial. Entretanto, estudos subseqüentes sugeriram que a revacinação após intervalos de 3 a 4 anos não está associada com aumento na incidência de efeitos adversos.

Não é recomendada a revacinação de rotina em indivíduos imunocompetentes previamente vacinados com a vacina polivalente 23.

Entretanto, a revacinação é recomendada para indivíduos com 2 anos de idade, ou mais, que apresentam maior risco de infecção pneumocócica grave e para aqueles suscetíveis a um declínio rápido nos níveis de anticorpos contra pneumococos, desde que decorridos, pelo menos, 5 anos de recebimento da primeira dose da vacina pneumocócica.

O grupo de maior risco inclui pessoas com asplenia anatômica ou funcional (por exemplo, anemia falciforme ou esplenectomia), infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, câncer generalizado, insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica, ou outras condições associadas com imunossupressão (por exemplo, transplante de órgãos ou de medula óssea), e indivíduos que estejam recebendo quimioterapia imunossupressora (inclusive corticosteróides sistêmicos para uso crônico). (veja INDICAÇÃO, Época de Revacinação.)

Para crianças com 10 anos de idade, ou menos, à época da revacinação, pertencentes a grupo de alto risco de infecção pneumocócica grave (por exemplo, crianças com asplenia anatômica ou funcional (inclusive anemia falciforme ou esplenectomia), ou condições associadas com rápido declínio de anticorpos após vacinação (inclusive síndrome nefrótica, insuficiência renal ou transplante renal), é recomendável a vacinação três anos após a primeira dose.

Se for desconhecido o status inicial da vacinação de pacientes pertencentes ao grupo de alto risco, estes devem receber a vacina pneumocócica.

Todos os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, que não receberam a vacina em um prazo de 5 anos (e tinham menos de 65 anos à época da vacinação), devem receber uma segunda dose.

Em virtude da insuficiência de dados com relação à segurança da vacina pneumocócica, administrada três vezes, ou mais, a revacinação após uma segunda dose não é usualmente recomendada.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Deve-se ter epinefrina (1:1000) injetável para uso imediato se ocorrer reação anafilactóide aguda a qualquer componente da vacina.

Gerais

Se a vacina for administrada a indivíduos que recebem terapia imunossupressora, a resposta de anticorpos esperada pode não ser obtida e pode ocorrer piora em futuras respostas imunológicas a antígenos pneumocócicos. (veja INDICAÇÃO, Época de Vacinação.)

A administração intradérmica pode causar reações locais graves.

Cuidados apropriados devem ser tomados na administração de PNEUMOVAX 23 a indivíduos com função cardiovascular e/ou pulmonar gravemente comprometida, nos quais uma reação sistêmica poderia acarretar risco significativo.

Qualquer doença respiratória febril ou outra infecção ativa constituem motivo para adiar o uso de PNEUMOVAX 23, exceto quando, na opinião do médico, a não-utilização da vacina implicar maior risco.

Em pacientes que requerem o uso profilático de penicilina (ou de outro antibiótico) contra infecção pneumocócica, tal medida profilática não deve ser interrompida após a vacinação com PNEUMOVAX 23.

Não se sabe se PNEUMOVAX 23 pode causar dano fetal ou afetar a capacidade de reprodução quando administrada a mulheres grávidas. PNEUMOVAX 23 só deve ser administrada a mulheres grávidas se for realmente necessário.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando PNEUMOVAX 23 for administrada a nutrizes.

Crianças com menos de 2 anos de idade apresentam resposta imunológica inferior aos tipos capsulares contidos em PNEUMOVAX 23, que são as causas de doença pneumocócica mais comuns nesse grupo etário. A segurança e a eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, PNEUMOVAX 23 não é recomendada para esse grupo etário.

Uso com outras vacinas:

Recomenda-se que a vacina pneumocócica seja administrada concomitantemente com a vacina contra gripe (utilizando locais e seringas separadas), sem aumento nos efeitos colaterais ou diminuição na resposta de anticorpos contra as vacinas^*. Ao contrário da vacina pneumocócica, a vacina contra gripe é recomendada, anualmente, para populações apropriadas.

*Recomendação do Comitê de Aconselhamento em Práticas de Imunização (ACIP).

A vacinação durante quimioterapia ou radioterapia deve ser evitada.

Pode ocorrer diminuição na resposta imunológica após revacinação, durante dois anos, depois de quimioterapia intensiva para doença de Hodkin; após dois anos, entretanto, as respostas têm sido equivalentes àquelas observadas no grupo saudável.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com PNEUMOVAX 23 em estudos clínicos e após a comercialização.

As experiências adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram: febre (£ 38,8ºC) e reações no local da injeção, que consistiram em dolorimento, eritema, calor, edema e enduração local.

Outras experiências adversas relatadas em estudos clínicos e após a comercialização incluem:

Não administrar por via intravenosa ou intradérmica.

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração, anteriormente à administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. PNEUMOVAX 23 é uma solução transparente e incolor.

Retire 0,5 ml do frasco usando agulha esterilizada e seringa isenta de conservantes, antissépticos e detergentes.

Administre uma única dose de 0,5 ml de PNEUMOVAX 23 por via subcutânea ou intramuscular (preferencialmente no músculo deltóide ou na porção anterolateral da coxa), com cuidado para evitar a administração intravascular.

É importante utilizar seringas e agulhas esterilizadas individuais para a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Armazene os frascos abertos e fechados entre 2ºC e 8ºC. A vacina é usada diretamente conforme é fornecida.

Não é necessário dilui-la ou reconstitui-la. Fenol 0,25% é adicionado como conservante. Toda vacina deve ser descartada após o prazo de validade.

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

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