Twinrix adulto

Vacina combinada inativada contra Hepatite A e Hepatite B r-DNA

Descrição

TWINRIX Adulto é uma vacina combinada formulada pela combinação de bulks de preparações do vírus purificado inativado da hepatite A (HA) e antígeno de superfície purificado da hepatite B (HBsAg) (geneticamente manipulado), separadamente adsorvidos em sais de alumínio. TWINRIX Adulto atende os requisitos da Organização Mundial de Saúde para fabricação de substâncias biológicas.

Forma farmacêutica e apresentações:
Suspensão para administração intramuscular. TWINRIX Adulto é apresentada em seringa de vidro contendo 1 ml do produto.

Fórmula:
Cada dose de 1,0 ml da vacina contém não menos de que 720 Unidades ELISA de vírus HA inativado e 20 µg de proteína recombinante HBsAg. Excipientes: sais de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polisorbato 20, cloreto de sódio e água para injeções.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
TWINRIX Adulto é indicada para imunização ativa contra a infecção pelos vírus da hepatite A e hepatite B em adultos. TWINRIX Adulto deve ser armazenada entre a +2ºC e +8ºC. Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada. O prazo de validade é de 36 meses quando armazenada entre a +2ºC e +8ºC.

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como se estiver grávida ou amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como febre. Cefaléia, mal-estar, fadiga, náusea e vômito.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

TWINRIX Adulto não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou àqueles que apresentarem sinais de hipersensibilidade após administração prévia de TWINRIX Adulto ou das vacinas monovalentes contra a hepatite A ou hepatite B.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
Características:
TWINRIX Adulto confere imunidade contra infecção por VHA e VHB induzindo anticorpos específicos anti-VHA e anti-HBs. A imunogenicidade da vacina foi analisada um mês após a terceira dose da mesma. A taxa de soroproteção (> 10 UI/l) para hepatite B foi 99%. Um título de anticorpos anti-HBs acima de 10 UI/l correlaciona-se com proteção contra a infecção por VHB. A taxa de soroconversão para hepatite A foi 100%.

Indicações:
TWINRIX Adulto é indicada para imunização ativa contra a infecção pelos vírus da hepatite A e hepatite B em adultos. Pode-se esperar que a hepatite D também seja evitada pela imunização com TWINRIX Adulto, já que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pela hepatite B. Todos os indivíduos suscetíveis em risco de contrair infecção pelo vírus da hepatite A e hepatite B, incluindo e não limitando-se a: · Trabalhadores na área de saúde. · Pacientes freqüentemente recebendo derivados de sangue. · Trabalhadores e residentes de instituições. · Pessoas em risco elevado devido a seu comportamento sexual. · Usuários ilícitos de drogas injetáveis que provocam dependência. · Viajantes para áreas com uma alta endemicidade de VHB e VHA. · Pessoas procedentes de áreas com um alta endemicidade de VHB e VHA. · Pacientes que são candidatos a transplantes de órgãos. · Forças armadas. · Qualquer pessoa que, através de seu trabalho ou estilo pessoal de vida, possa estar exposta a VHB e VHA. · Contatos domésticos de qualquer dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica por VHB.

Contra-indicações:
TWINRIX ADULTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A INDIVÍDUOS COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU A INDIVÍDUOS TENDO APRESENTADO SINAIS DE HIPERSENSIBILIDADE APÓS ADMINISTRAÇÃO PRÉVIA DE TWINRIX ADULTO OU DAS VACINAS MONOVALENTES CONTRA A HEPATITE A OU HEPATITE B. ASSIM COMO COM OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAÇÃO DE TWINRIX ADULTO DEVE SER ADIADA EM INDIVÍDUOS SOFRENDO DE DOENÇA FEBRIL AGUDA GRAVE A PRESENÇA DE UMA PEQUENA INFECÇÃO, ENTRETANTO, NÃO É UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO.

Advertências:
A vacina não prevenirá a infecção causada por outros agentes, tais como hepatite C e hepatite E e outros patógenos conhecidos por infeccionar o fígado. Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado deve estar sempre prontamente disponível caso ocorra um raro evento anafilático após a administração da vacina. TWINRIX Adulto deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, visto que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de TWINRIX Adulto sobre o desenvolvimento fetal não foi avaliado. TWINRIX Adulto deve, portanto ser usado com cautela em mulheres grávidas. No entanto como com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados insignificantes. O efeito sobre lactentes da administração de TWINRIX Adulto em suas mães não foi avaliado em estudos clínicos. TWINRIX Adulto, portanto, deve ser usado com cautela em mulheres que estão amamentando. TWINRIX Adulto não deve, sob quaisquer circunstâncias, ser administrado por via intravenosa.

ATENÇÃO:
É possível que os indivíduos possam estar no período de incubação de uma infecção por hepatite A ou hepatite B na ocasião da vacinação. Não se sabe se TWINRIX Adulto prevenirá a hepatite A e hepatite B nestes casos. Em pacientes sendo submetidos a hemodiálise e pessoas com um sistema imunológico prejudicado, títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs adequados podem não ser atingidos após o ciclo de imunização primária e estes pacientes podem, portanto, necessitar de administração de doses adicionais da vacina.

Interações medicamentosas:
Embora a administração concomitante de TWINRIX Adulto e outras vacinas não tenha sido especificamente estudada, prevê-se que, se seringas diferentes e outros locais de injeção forem usados, nenhuma interação será observada. Assim como com outras vacinas, pode-se esperar que em pacientes recebendo tratamento imunossupressor ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida. TWINRIX Adulto não deve, ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Reações adversas:
EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS, OS SINAIS E SINTOMAS FORAM ATIVAMENTE MONITORADOS EM TODOS OS PARTICIPANTES POR QUATRO DIAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. UMA LISTA DE VERIFICAÇÃO FOI USADA PARA ESTE OBJETIVO. OS VACINADOS TAMBÉM FORAM SOLICITADOS A RELATAR QUAISQUER EVENTOS CLÍNICOS OCORRENDO DURANTE O PERÍODO DO ESTUDO.
REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO, TAIS COMO RUBOR E INDURAÇÃO > 3 CM POR MAIS DE 24 HORAS E DOR GRAVE FORAM RELATADOS EM 1,5% DAS DOSES ADMINISTRADAS.
OS EVENTOS ADVERSOS SISTÊMICOS SOLICITADOS RELATADOS INCLUÍRAM FEBRE, CEFALÉIA, MAL-ESTAR, FADIGA, NÁUSEA E VÔMITO. ESTES EVENTOS FORAM RELATADOS COM UMA FREQÜÊNCIA VARIANDO ENTRE 0,3% E 10,0% DAS DOSES ADMINISTRADAS. OS INVESTIGADORES CONSIDERARAM ESTES EVENTOS COMO POSIVELMENTE RELACIONADOS OU RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. NENHUM EVENTO ADVERSO GRAVE, CONSIDERADO RELACIONADO À VACINAÇÃO, FOI RELATADO.
A MAIORIA DOS EVENTOS SOLICITADOS FOI CONSIDERADA PELOS PARTICIPANTES COMO LEVE E TRANSITÓRIA. EM UM ESTUDO COMPARATIVO, OBSERVOU-SE QUE A FREQÜÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS SOLICITADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE TWINRIX ADULTO NÃO É DIFERENTE DA FREQÜÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS SOLICITADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DAS VACINAS MONOVALENTES.

Posologia:

  • Dose
    A dose recomendada para adulto é 1,0 ml.
  • Esquema de vacinação primária
    O ciclo primário padrão de vacinação com TWINRIX Adulto consiste de três doses, a primeira administrada na data escolhida, a segunda um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
  • Dose de reforço
    As seguintes informações devem ser consideradas ao estabelecer o período de uma dose de reforço.

Para o componente de hepatite B:
Ainda não está totalmente estabelecido se indivíduos imunocompetentes que responderam a vacinas contra hepatite B necessitarão de doses de reforço para garantir proteção de longa duração ou se o reforço natural ocorrerá quando os vacinados forem expostos ao vírus. Embora a persistência da proteção ainda seja desconhecida, geralmente aceita-se que um título de anticorpos de > 10 UI/L oferece proteção contra a hepatite B. É aconselhável recomendar uma dose de reforço para todas as pessoas em risco quando o título de anticorpos anti-HBs ficar abaixo de 10 UI/L. O período para uma dose de reforço da vacina contra hepatite B dependerá do título anti-HBs alcançado após a conclusão do esquema de imunização primária. Pelos dados disponíveis, gerados com o componente de hepatite B, normas gerais para uma dose de reforço podem ser feitas. Após o esquema de imunização primária de 0, 1, 6 meses, uma dose de reforço provavelmente não será necessária antes de 5 anos após o início do ciclo de vacinação primária.

Para o componente de hepatite A:
A persistência dos anticorpos contra a hepatite A foi acompanhada por quatro anos após a administração de um componente de hepatite A. Prevê-se, com base na extrapolação dos dados disponíveis, que os anticorpos persistirão por pelo menos 10 anos. Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada com TWINRIX Adulto, a fim de garantir uma proteção de longa duração contra ambas as doenças. No entanto, as vacinas monovalentes contra a hepatite A ou hepatite B podem ser usadas. TWINRIX Adulto destina-se a injeção intramuscular, preferivelmente na região deltóide. TWINRIX Adulto deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trobocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, visto que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nestes pacinetes.

TWINRIX ADULTO NÃO DEVE, SOB QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS, SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.

O conteúdo após armazenagem pode apresentar um depósito branco fino com um sobrenadamente incolor límpido. A vacina deve ser inspecionada visualmente para qualquer material particulado externo e/ou variação do aspecto físico antes da administração branca, ligeiramente opaca. Descarte se o conteúdo tiver aparência diferente. TWINRIX Adulto deve ser armazenada entre a + 2ºC e + 8ºC. Não congele; descarte se a vacina tiver sido congelada. TWINRIX Adulto não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. O prazo de validade é de 36 meses quando armazenada a +2ºC a +8ºC.

Superdosagem:
Não existem registros de caso de superdosagem com TWINRIX Adulto.

ATENÇÃO:
Este produto é um medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

SMITHKLINE BEECHAM BRASIL LTDA.
Avenida Comandante Guaranys, 447
Jacarepaguá  CEP 22775-610
RIO DE JANEIRO  RJ
Fone: 0XX-21-444-0287
Fax: 0XX-21-445-9000

Volta