Havrix

Vacina contra hepatite A

Descrição HAVRIX, vacina do vírus da hepatite A (VHA), é uma suspensão estéril contendo o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus se propaga em células diplóides humanas MRC5. Antes de se proceder à extração do vírus, as células são cuidadosamente lavadas com o objetivo de se eliminar os componentes do meio de cultura. Obtém-se, assim, uma suspensão do vírus mediante a lise das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida através de tratamento com formalina. HAVRIX atende os requisitos para substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde.

Fórmula
Cada dose da vacina contém: 360 U.EL./0,5 ml; 720 U.EL./1 ml de antígeno VHA.

Excipientes
Hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, polisorbato 20, suplemento de aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.

Apresentações
Embalagem com 10 seringas estéreis descartáveis, contendo 0,5 ml ou 1 ml do produto.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Informação ao paciente
HAVRIX deve ser armazenado em refrigerador à temperatura de +2°C a + 8°C. Não pode ser congelado. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como se estiver grávida ou amamentando. HAVRIX é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina e àqueles que apresentaram sinais de hipersensibilidade após a administração prévia de HAVRIX, e não deve ser administrado a pessoas com doenças febris graves. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, mal-estar, cansaço, febre, náusea e perda de apetite, procure a orientação médica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas
HAVRIX confere imunidade contra a infecção por vírus da hepatite A (VHA) por induzir a produção de anticorpos específicos anti-VHA. Nos estudos clínicos foram obtidos anticorpos humorais específicos contra o VHA em mais de 95% das pessoas vacinadas, após a administração de uma dose, e em mais de 99% das pessoas vacinadas após a administração de duas doses de HAVRIX, o que constitui esquema primário de vacinação. O título médio dos anticorpos anti-VHA induzidos por HAVRIX é maior que o observado após a imunização passiva com imunoglobulina sérica (IGS) específica do VHA. Em um subgrupo de indivíduos escolhidos ao acaso, demostrou-se que os anticorpos anti-VHA induzidos pela vacina eram qualitativamente idênticos aos induzidos pela IGS específica do VHA. Estima-se que, após o esquema primário de duas doses, os anticorpos permanecerão durante pelo menos um ano na maioria dos indivíduos. Pode-se administrar uma dose de reforço, a qualquer momento, entre 6 a 12 meses após o início do esquema primário, a fim de induzir títulos de anticorpos por tempo prolongado. A dose pediátrica administrada seguindo o esquema de vacinação primária de 0,1 mês é imunogênica e induz anticorpos que tem atividade neutralizante e persistem pelo menos até o mês 12. A resposta de anticorpos induzida pelo esquema primário garantirá uma proteção durante pelo menos 12 meses após a primeira dose. Isto tem sido confirmado pelos resultados dos estudos que demonstram a eficácia de proteção da vacina contra a hepatite A sintomática e assintomática. Caso necessário, a segunda dose pode ser administrada com um intervalo mínimo de duas semanas após a primeira vacinação. Uma injeção de reforço administrada entre 6 e 12 meses aumentará o título de anticorpos a um nível que é suficientemente alto para conferir proteção por 5 a 10 anos.

Indicações
HAVRIX é indicada para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite A. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e E e outros patógenos que podem infectar o fígado. Em áreas de baixa e média incidência de hepatite A, recomenda-se a vacinação especialmente a pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem:

  • Viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta.
  • O pessoal das Forças Armadas que viaja para áreas de alta endemicidade ou para áreas onde as condições higiênicas podem levar a um alto risco de infecção pelo VHA. Para estes indivíduos, a imunização ativa é indicada.
  • Pessoas para as quais a hepatite A constitui um risco ocupacional no trabalho ou que apresentem um alto risco de transmissão. Nesta categoria incluem-se empregados de centros assistenciais, médicos, paramédicos, enfermeiros de hospitais e instituições, especialmente das unidades gastroenterológicas e pediátricas, trabalhadores em bueiros e manipuladores de alimentos.
  • Homossexuais.
  • Hemofílicos.
  • Consumidores de drogas injetáveis ilícitas.
  • Pessoas com múltiplos parceiros sexuais.
  • Pessoas em contato com indivíduos infectados. Como as pessoas infectadas podem transmitir o vírus durante período prolongado de tempo, recomenda-se a imunização ativa das pessoas em contato direto com indivíduos infectados.
  • Grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Nos locais de alta prevalência, pode-se considerar indicada a imunização ativa das pessoas suscetíveis.

Contra indicações
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. COMO APLICÁVEL A QUALQUER VACINA, HAVRIX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PESSOAS COM DOENÇAS FEBRIS GRAVES. CONTUDO, A PRESENÇA DE UMA INFECÇÃO MENOR NÃO CONTRA INDICA A VACINAÇÃO.

Precauções
Da mesma forma que para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica durante 30 minutos após a vacinação. Deve-se administrar HAVRIX com precaução às pessoas com trombocitopenia ou com algum tipo de distúrbio hemorrágico, visto que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nestes pacientes. O efeito de HAVRIX no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido. Apesar de se considerar para as outras vacinas de vírus inativado que o risco para o feto pode ser mínimo, HAVRIX só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. A administração de HAVRIX a mulheres que estejam amamentando deve ser feita com precaução, visto que o efeito do produto sobre o lactente ainda não foi clinicamente avaliado. HAVRIX não deve ser aplicado na região glútea ou pelas vias subcutânea ou intradérmica, já que a aplicação por estas vias pode determinar uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. A vacina nunca deve ser administrada pela via intravenosa.

Atenção
Devido ao período de incubação do vírus da hepatite A, é possível a presença de infecção pelo VHA no momento da vacinação. Não se sabe se nestes casos a vacina previne a hepatite A. Em pacientes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com sistema imunológico deficiente, os títulos adequados de anticorpos anti-VHA podem não ser obtidos após o esquema primário de vacinação, podendo ser necessário a administração de doses adicionais da vacina.

Interações medicamentosas
A administração concomitante de HAVRIX e imunoglobulina sérica (IGS) não afeta o índice de seroconversão, mas pode resultar em um título relativamente mais baixo de anticorpos anti-VHA do que quando se administra somente a vacina. HAVRIX e IGS devem ser aplicados em locais distintos. HAVRIX é uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. Quando a administração concomitante é considerada necessária, deve-se administrar cada vacina com uma seringa e em locais de aplicação diferentes. As experiências clínicas com a administração concomitante de HAVRIX e da vacina recombinante do vírus da hepatite B, tem sido satisfatórias. Não foi observado interferência nas respostas imunológicas a ambos os antígenos. Não se deve misturar HAVRIX com outras vacinas.


Reações adversas
HAVRIX É BEM TOLERADO. A freqüência das reações adversas tende a diminuir com doses sucessivas da vacina. A maioria das reações observadas têm sido consideradas leves, não se prolongando por mais de 24 horas e não diferem das relatadas após a administração de outras vacinas de antígenos purificados adsorvidos em alumínio. Dentre as reações adversas locais solicitadas, a mais freqüentemente relatada foi dor no local da aplicação no dia da administração seguida de induração, vermelhidão e edema local. As reações adversas sistêmicas relatadas foram essencialmente leves não se prolongando por mais de 24 horas e incluem cefaléia, mal-estar, fadiga, febre, náuseas e perda de apetite. Todas estas reações desapareceram espontaneamente. A natureza dos sinais e sintomas observados em crianças é similar aos observados em adultos, contudo os adultos têm relatado com menos freqüência. A relação causa e efeito entre estas reações e a vacina não foi estabelecida. A freqüência das reações adversas foi menor após a dose de reforço.

Posologia


-Adultos

HAVRIX 720 Uma dose de 720 U.EL. em 1 ml de suspensão. A vacinação primária consiste em duas doses administrada de acordo com o seguinte esquema:
-1ª dose: na data escolhida.
-2ª dose: 1 mês depois.
Se necessário a, segunda dose pode ser administrada a partir de duas semanas após a primeira dose.

-Crianças (1 a 15 anos)

HAVRIX 360
Uma dose de 360 U.EL. em 0,5 ml de suspensão.
A vacina primária consiste em duas doses administradas de acordo com o seguinte esquema:
-1ª dose: na data escolhida.
-2ª dose: 1 mês depois.
Se necessário, a segunda dose pode ser administrada a partir de 2 semanas após a primeira dose.

Uma dose de reforço é recomendada entre 6 e 12 meses após a primeira dose do esquema primário de vacinação, para assegurar a proteção por tempo prolongado. Caso se conclua que o indivíduo estará exposto a um alto risco de contrair a hepatite A antes de se completar o esquema primário de vacinação, pode-se considerar a administração concomitante de HAVRIX e IGS.

HAVRIX deve ser administrado somente por VIA INTRAMUSCULAR na região deltóide. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea ou por via subcutânea ou intradérmica, visto que a administração por essas vias pode produzir uma menor resposta de anticorpos anti-VHA.

A VACINA NÃO PODE SER APLICADA POR VIA INTRAVENOSA.

Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente, a fim de se detectar a presença de qualquer partícula ou coloração anormal. Caso isto ocorra, a vacina deve ser descartada. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca.

HAVRIX deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de + 2ºC a + 8ºC. Não pode ser congelado. HAVRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Superdosagem Não existem registros de casos de superdosagem com HAVRIX.

ATENÇÃO
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

SMITHKLINE BEECHAM BRASIL LTDA.
Avenida Comandante Guaranys, 447
Jacarepaguá – CEP 22775-610
RIO DE JANEIRO – RJ
Fone: 0XX-21-444-0287
Fax: 0XX-21-445-9000

Volta