Engerix B

Vacina r-DNA contra hepatite B

Descrição

ENGERIX-B é uma vacina de DNA recombinante contra hepatite B contendo antígeno de superfície purificado do vírus. É produzida pela cultura de células de levedo (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente construídas, que levam o principal gene do antígeno de superfície do vírus da hepatite B. O antígeno de superfície expresso em células de levedo é purificado em diversas etapas físico-químicas. Na ausência de tratamento químico, o antígeno recombinante no Engerix–B agrupa-se espontaneamente em partículas esféricas de diâmetro médio de 20 nm contendo polipeptídios HbsAg não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente de fosfolipídios. Testes extensivos têm demonstrado que essas partículas apresentam as propriedades características do HBsAg humano. Engerix-B é formulada como uma suspensão do antígeno adsorvido em hidróxido de alumínio. Os processos de purificação e fermentação padronizados asseguram compatibilidade entre os lotes de Engerix-B. Em sua fabricação não são usados sangue ou quaisquer outras substâncias de origem humana.A vacina está pronta para ser usada. Deve ser agitada antes do uso, uma vez que pode-se formar um fino depósito branco, com uma nítida camada flutuante incolor, durante a armazenagem. Com a agitação, a vacina é levemente opaca.

Fórmula

Cada dose da vacina para uso em adultos e crianças maiores de 10 anos está contida em 1 ml e consiste de 20 microgamas de proteína de antígeno adsorvido em 0,5mg de axumínio como Hidróxido de alumínio com 1:20.000 de tiomersal acrescentado como preservativo. A dose para recém-nascidos e crianças até 10 anos é de 10 mcg de proteína de antígeno em 0,5 ml de vacina.

Apresentação:

Embalagens monodose com 1 e 25 frascos-ampola de 20mcg, 25 frascos-ampola de 10mcg e 1 seringa de 10mcg.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

ENGERIX-B DEVE SER ARMAZENADO EM REFRIGERADOR NA TEMPERATURA DE + 2ºC A + 8ºC. Não congelar. Use o medicamento sempre dentro do seu prazo de validade (observe a data de validade na frente externa da embalagem) porque, vencido o prazo, o medicamento pode ser prejudicial. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Para ser eficaz, ENGERIX-B deve ser utilizada seguindo todas as recomendações do seu médico, principalmente quanto ao modo de usar e à época em que deve ser aplicada. É importante informar ao médico todos os medicamentos que está usando, assim como período de sua gravidez, caso esteja grávida, pois ENGERIX-B não deve ser usado durante a gravidez. Ninguém melhor que o seu médico conhece os medicamentos que lhe foram prescritos. Portanto, não deixe de solicitar esclarecimento quando tiver dúvida ou mesmo reações estranhas após o uso de determinado medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NUNCA TOME UM MEDICAMENTO, QUALQUER QUE SEJA ELE, INCLUSIVE OS APARENTEMENTE INOFENSIVOS E BANAIS, SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO, POIS PODERÁ POR EM RISCO A SUA SAÚDE.

Em caso de acidente, ou qualquer outra ocorrência de urgência, não deixe de informar ao médico que lhe atender sobre TODOS OS MEDICAMENTOS que está fazendo uso, inclusive os que lhe possam parecer banais e sem importância.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Indicações
ENGERIX-B é indicada para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B. A vacina não proteje contra infecções causadas pelo vírus das hepatites A e não-A não-B. Como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infecção da hepatite B, pode-se esperar que a hepatite D também possa ser prevenida pela vacinação com ENGERIX-B. A vacina pode ser administrada em qualquer idade, desde o nascimento. Pode se usada para iniciar a vacinação, como dose de reforço ou para completar o curso de uma vacinação iniciada com vacinas derivadas de plasma ou, ainda, como dose de reforço em pessoas que já receberam, previamente, a dose inicial com vacina derivada de plasma ou com outras vacinas obtidas por engenharia genética. Nas áreas de baixa incidência de hepatite B, recomenda-se a vacinação especialmente nas pessoas que estiverem em maior risco de infecção e que incluem:

Encarregados de saúde: cirurgiões dentistas; dentista; médicos e cirurgiões; enfermeiras; enfermeiros de dentistas; pessoal paramédico em íntimo contato com pacientes; pessoal das unidades de hemodiálise, hematologia e oncologia: pessoal de laboratório que lida com sangue e outros espécimes clínicos; agentes funerários e embalsamadores; funcionários de banco de sangue e fracionamento de plasma; quiropodistas; funcionários de limpeza nos hospitais que manuseiam resíduos e lixos; funcionários de emergência e primeiros socorros; pessoal de ambulâncias.

Pacientes:pacientes que recebam, freqüentemente, transfusões de sangue ou concentrados de fator coagulante, tais como pacientes nas unidades de hemodiálise e oncologia, talassêmicos, anêmicos falciforme, cirróticos, hemofílicos etc.

Pessoal e residentes de instituições: pessoas com contatos freqüentes e/ou íntimo com grupos de alto risco; pessoas e funcionários de prisão; residentes e pessoal de instituições para doentes mentais.

Pessoas com maior risco devido a práticas sexuais: pessoas com múltiplos parceiros, pacientes com doenças sexualmente transmissíveis, pacientes com diagnóstico de doenças sexualmente transmissível, pessoas que tenham repetidamente contato com doenças sexualmente transmitidas, homens homossexuais ativos, prostitutas.

Consumidores ilícitos de drogas injetáveis que viciem.

Viajantes para áreas de alta endemicidade e seus contatos íntimos.

Recém-nascidos de mães que são portadoras.

Outros: policiais, bombeiros militares e quaisquer pessoas que, por seu trabalho ou estilo de vida, possam estar expostas ao vírus da hepatite B.

Contatos no lar de qualquer dos grupos acima de pacientes com infecção aguda ou crônica de hepatite B.

Nos locais de alta ou intermediária incidência, todas as crianças e recém-nascidos devem ser vacinados, bem como os adultos dos grupos de alto risco porque a maioria da população está arriscada a contrair a hepatite B.

A vacinação contra hepatite B deverá reduzir, a longo prazo, não somente a incidência geral da hepatite B, como também complicações crônicas, tais como cirrose e hepatite crônica ativa. Também poderá diminuir a incidência de carcinoma hepato-celular primário.

Contra-indicações
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, COMO APLICÁVEL A QUALQUER VACINA, ENGERIX-B NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS COM GRAVES INFECÇÕES FEBRIS. CONTUDO, A PRESENÇA DE UMA PEQUENA INFECÇÃO NÃO CONTRA-INDICA A VACINAÇÃO.

Precauções
O efeito do antígeno no desenvolvimento fetal ainda é desconhecido e por isso não se pode recomendar vacinação geral de mulheres grávidas. No entanto, pode se considerar a vacinação de uma mulher grávida a fim de evitar hepatite B em situações de alto risco. Como é recomendável para todos os produtos biológicos, uma solução de adrenalina de 1 em 1.000 deve estar sempre à mão, e disponível para uso imediato, em caso de reação anafilática. ENGERIX-B tem sido administrada concomitantemente a vacinas do PROGRAMA EXPANDIDO DE IMUNIZAÇÃO (Vacina oral da pólio, DTP injetável, sarampo e BCG) devendo esta última ser administrada em local diferente.

Atenção
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível a presença de uma infecção não reconhecida no momento da vacinação. Nesses casos, a vacina poderá não evitar a hepatite B. ENGERIX-B não deve ser aplicada na região glútea nem de forma subcutânea, já que por esses meios de aplicação pode não resultar uma reação ótima de imunização.

A VACINA NUNCA DEVE SER ADMINISTRADA DE FORMA INTRAVENOSA.

Nos pacientes de diálise e pessoas que tenham qualquer problema no sistema de imunização, podem não ser obtidas concentrações adequadas de anticorpos após a vacinação habitual primária, devendo precisar, tais pacientes, de repetidas doses da vacina.

Eficácia e segurança
Os anticorpos humorais específicos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBs) aparecem em aproximadamente 98% das pessoas normais que tenham recebido três doses de ENGERIX-B. Ficou estabelecido que proteção contra hepatite B é concedida por este tipo de anticorpo e que níveis de anticorpos acima de 10 UI/l está correlacionado com imunidade para infecção. Estudos de proteção eficaz em grupos de alto rico têm mostrado que o índice de proteção está em torno de 90% contra o estado de portador em neonatos de mulheres HBeAg+, mesmo sem a administração concomitante de HBIg, e essencialmente 100% contra a infecção em homens homossexuais e pacientes mentalmente retardados institucionalizados, após completado o curso de administração da imunização primária. A tecnologia do DNA recombinante e os processos de purificação utilizados para sua fabricação asseguram a alta pureza de ENGERIX-B: isto excede o determinado pela OMS. Ela é destituída de qualquer contaminante de origem sangüínea.

Reações adversas
Quando ocorre reações adversas, após administração de ENGERIX-B, estas são usualmente leves e nos primeiros dias após a injeção. Reações no local da injeção são as mais comuns. Estas reações locais são caracterizadas por irritação, eritema e induração transitórias. Têm sido relatadas reações sistêmicas que se iniciam precocemente e incluem prurido, angioedema, urticária e sintomas de broncoespasmo. A anafilaxia é extremamente rara. Os possíveis eventos adversos sistêmicos relacionados à vacinação incluem: fadiga, vertigem, síncope, hipotensão, artrite, artralgia, linfadenopatia, rash e urticária. Sintomas de estado gripal, tais como: febre baixa, mal-estar, cefaléia, mialgia, sintomas gastrintestinais, como: dor abdominal, diarréia, vômitos, náusea e testes de função hepática anormais. Manifestações neurológicas incluem parestesias (muito raramente) e paralisias (extremamente raro), neuropatias e neurites (incluindo síndrome de Guillan-Barré). Lesões graves de pele, como o eritema multiforme, podem ocorrer excepcionalmente.

Doses e administração
Adultos e crianças maiores de 10 anos: Uma dose de 20 mcg de proteína antigênica em 1 ml suspensão.

Recém-nascidos e crianças menores de 10 anos: Uma dose de 10 mcg de proteína antigênica em 0,5 ml de suspensão, embora uma dose de 20 mcg possa ser utilizada quando a apresentação pediátrica não estiver disponível.

Agitar bem a vacina antes da administração e inspecionar visualmente a fim de se verificar a ausência de mudança de coloração e de impurezas. Uma vez agitada, a vacina é ligeiramente opaca. Usando frascos de multidoses, cada dose deve ser aplicada com agulha e seringa estéreis.

ENGERIX-B deve ser aplicada somente por via intramuscular. Em adultos a injeção deve ser aplicada na região deltóide, mas pode ser preferível aplicar ENGERIX-B na parte ântero-lateral da coxa em neonatos e infantes, por causa da pequena massa muscular na região do músculo deltóide. Excepcionalmente a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes com tendência a sangramentos graves (por exemplo, hemofílicos).

A VACINA NÃO PODE SER APLICADA PELA VIA INTRAVENOSA

Vacinação primária
Consiste em três doses intramuscular de vacinas com dois diferentes esquemas a seguir: a)Nos casos onde o risco imediato de injeção é pequena
-1ª dose: na data escolhida -2ª dose: 1 mês depois. -3ª dose: 6 meses após a primeira dose

b) Nos casos onde há imediato risco de infecção
-1ª dose: na data escolhida. -2ª dose 1 mês depois. -3ª dose: 2 meses após a primeira dose

O esquema de vacinação mais rápido para vacinação primária confere proteção mais imediata, mas determina níveis máximos de anticorpos mais baixos.

Dose de reforço
Não se sabe se as pessoas que responderam à vacina necessitam de doses de reforço para garantir uma proteção por mais tempo, ou se ocorrerá um reforço natural sem sintomas e infecção crônica quando os vacinados com títulos anti-HBs abaixo do nível de proteção de 10 UI/l são expostos ao vírus. Até então, como não existe evidência suficiente para esclarecer a situação, recomenda-se uma dose de reforço quando nível de anti-HBs cai abaixo de 10 UI/l. O tempo para administração da dose de reforço dependerá dos níveis de anti-HBs alcançados após a fase da vacinação primária. Dos dados disponíveis, as seguintes recomendações gerais para a dose de reforço podem ser feitas:

a)Após o esquema de vacinação primária de 0,1 e 6 meses
Uma dose de reforço após está fase de vacinação primária não será necessária, normalmente, antes de 5 anos.

b)Após o esquema de vacinação primária de 0,1 e 2 meses
Como os níveis de concentração de anticorpos alcançados após este esquema de vacinação primária são menores, recomenda-se que uma dose de reforço seja dada 12 meses após a primeira dose de vacina. O próximo reforço não será necessário antes 8 anos. Nas circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B tenha ocorrido recentemente (p. ex. acidente por picada com agulha contaminante), a primeira dose de ENGERIX-B pode ser ministrada simultaneamente com imunoglobulina de hepatite B; contudo esta deve ser injetada em outro lugar.

Pacientes imunocomprometidos
Para pacientes hemodialisados crônicos e outras pessoas que tenham deficiência do seu sistema imunológico, a série básica de vacinação recomendada é de 4 doses de 40 mcg de acordo com o seguido esquema -1ª dose: na data escolhida -2ª dose: 1 mês mais tarde -3ª dose: 2 meses depois da primeira dose -4ª dose: 6 meses depois da primeira dose

O título de anti-HBs desses pacientes deve ser verificado regularmente e quando estiver próximo da faixa de proteção de 10 UI/l, recomenda-se uma dose de reforço. ENGERIX-B tem sido administrado concominantemente com as vacinas do PROGRAMA EXPANDIDO DE IMUNIZAÇÃO (DTP injetável e BCG). Contudo, tais vacinas devem ser aplicadas em locais diferentes. A vacina oral da pólio também pode ser ministrada simultaneamente.

Estabilidade
ENGERIX-B foi mantida em refrigerador a temperaturas de + 2ºC + 8ºC durante 48 meses, 25ºC por cerca de 24 meses, 37ºC por 10 meses e 45ºC por 1 mês, sem perda significativa da sua potência. ENGERIX-B foi guardada a 37ºC por 1 mês e 45ºC por 1 semana sem perda da imunogenicidade no homem.

Condições Recomendada de Armazenagem e Embarque
A vacina deve ser despachada sob refrigeração e conservada nas temperaturas de + 2ºC a + 8ºC. Não deve ser congelada.

Perigo
O congelamento inutiliza a vacina, precipitando o antígeno na solução vacinal.

Data de vencimento
A vida útil de ENGERIX-B é de três anos a partir da data de sua fabricação, quando conservada nas temperaturas de + 2ºC a + 8ºC. A data de vencimento é indicada no rótulo.

SMITHKLINE BEECHAM BRASIL LTDA.
Avenida Comandante Guaranys, 447
Jacarepaguá  CEP 22775-610
RIO DE JANEIRO  RJ
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